药物及医疗器械GCP考试1.临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等是指：（）A源文件(正确答案)B原始数据C必备文件D原始病历2.临床试验物资管理，说法错误的是（）ACRC要对中心物资数量做到心中有数，做好物资提前申请，避免影响项目进展BCRC需对物资数量、质量定期检查，发现过期或损坏的物资及时分离，并标识清楚C为了节省资源，未使用药物及用完药物可以放在同一恒温箱保存，但是要标识清楚(正确答案)D接受到申办方运来物资及药品，要认真核对物资的数量与质量，核对无误后，请研究者在物资签署单上签字确认3.申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者，研究者负责将更新的手册递交给（）A临床研究机构B伦理委员会(正确答案)C药物监管部门D独立的数据监查委员会4.医疗器械临床试验的首要考虑因素是什么？A是否符合科学B是否能让社会获益C受试者的权益和安全(正确答案)D是否能让国家获益5.伦理委员会的职责是什么？A确保试验顺利完成B确保研究中心的权益受到保护C确保受试者的权益、安全受到保护(正确答案)D以上所有6.研究者手册中人体内作用：应当充分讨论试验药物在人体的已知作用，包括（）的信息A药代动力学、药效学B剂量反应、安全性C有效性和其他药理学领域D以上三项(正确答案)7.源数据应当具有：A可归因性、易读性和同时性B原始性、准确性和完整性C一致性和持久性D以上性质都应该具有(正确答案)8.方案中受试者的治疗通常不包括A受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限B临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗C评价受试者依从性的方法D受试者退出临床试验的标准和程序(正确答案)9.试验药物的制备应当符合：A临床试验用药品生产质量管理相关要求(正确答案)B药物非临床研究质量质量管理规范C药物临床试验质量管理规范D药品经营质量管理规范10.试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记录：A贮存、分发、回收、退还及未使用的处置B接收、分发、回收、退还及未使用的处置C接收、贮存、分发、退还及未使用的处置D接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置(正确答案)11.研究者是指：A实施临床试验并对临床试验安全性和有效性结果做出判断的临床医生B所有参与临床试验实施的授权研究人员C实施临床试验的授权医生D实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人(正确答案)12.知情同意应当以什么作为文件证明A签署姓名和日期的知情同意书B书面的、签署姓名和日期的知情同意书(正确答案)C签署姓名和日期的知情过程描述D书面的、签署姓名和日期的知情过程描述13.关于设盲，下列说法正确的是：A临床试验中使受试者不知道其治疗分配的程序B临床试验中使研究者不知道受试者治疗分配的程序C临床试验中使受试者和研究者不知道受试者治疗分配的程序D临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序(正确答案)14.什么样的受试者可以只获得其监护人的书面知情同意？A无阅读能力的受试者B无民事行为能力的受试者(正确答案)C限制民事行为能力的受试者D所有知情同意均应该有受试者本人签字15.以下哪些人群不是弱势受试者：A研究者的学生和下级、申办者的员工B文盲或无法阅读知情同意书的人(正确答案)C军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者D入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人16.伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用哪些内容:A使受试者或者其监护人放弃合法权益的内容B为研究者和临床试验机构免除其应当负责任的内容C为申办者和其代理机构免除其应当负责任的内容D以上三条均是(正确答案)17.关于对照药品，下列说法错误的是：A临床试验中用于与试验药物对比参照的其他研究药物B临床试验中用于与试验药物参比对照的已上市药品C临床试验中用于与试验药物...
