电大专科《药剂学》形成性考核册参考答案20211:结与工作经验简述药剂学的任务
答:药剂学的基本任务是研究药物将药物制成适宜的剂型保证以质量优良(包含有效性、安全性、稳固性)的药剂,以满足人民卫生事业的需要
并为尽快地实现药剂学的技术现实现代化而努力
2:GMP与GLP各指什么
它们对药品生产有何意义
答:GMP指《药品生产质量管理规范》,GLP指《药物非临床研究质量管理规范》:(GMP)是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍使用的法定技术规范
GMP是20世纪90年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的,为世界卫生组织向各国推荐使用的技术规范
监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容,是保证药品质量与用药安全有效的可靠措施
(GLP)是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为与实验室条件的规范其目的在于通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求,来保证药品安全性评价数据的真实性与可靠性
3:请分别列举一种溶液剂、溶胶剂、高分子溶液剂、混悬剂与乳剂
每种剂型的定义是什么
它们的质量要求是什么
答:①溶液剂通常为非挥发性药物或者少数挥发性药物的澄明溶液,大多以水为溶剂,也有以乙醇、植物油或者其他液体为溶剂者,溶液剂供内服与外用如复方碘溶液
②溶胶剂是指固体药物微细粒子分散在水中形成的非均相分散体系,又称疏水胶体溶液,如胶态汞
③高分子溶液剂是指高分子化合物溶解于溶剂中制成的均匀分散的液体制剂
如:盐酸可卡因胶浆
④混悬剂:是指难溶性固体药物以微粒形式分散于液体介质中形成的非均相液体制剂,如复方硫磺洗剂
⑤乳剂是指互不相溶的两种液体中的一种液体,其中一种液体以微滴形式分散于另一种液体中,形成的非均相液体制剂
如鱼肝油乳剂
它们的质量要求:要求剂量准确、稳固、无刺激性,并具有一定的防腐能力;首选水作溶剂,其次为乙