辅助生殖类产品临床试验系列专题(一)器械篇医学部李杨撰写、罗斐审核不孕症是一组由多种病因导致的生育障碍状态，是育龄夫妇的生殖健康不良事件。女性无避孕性生活至少12个月未孕，称为不孕症，在男性则称为不育症。不孕症发病率因国家、民族和地区不同存在差别，我国不孕症发病率约为7%~10%。世界卫生组织不孕症夫妇标准化诊断与调查的资料显示，亚洲地区不孕症的发病率约占育龄妇女的16%，阻碍受孕的因素与夫妻双方均有关系，其中女方因素占34%，男方因素占13%，男女双方因素约占24%。而女方不孕的原因以排卵障碍和输卵管因素居多，其中排卵障碍约占女性不孕因素的31.4%。早在1978年世界上第1例试管婴儿诞生以来，辅助生殖技术在不孕不育治疗中得到进一步发展。辅助生殖技术(AssistedReproductiveTechnology,ART)是一种新型的提高生殖技术的方法，它是指通过对精子、卵子、受精卵、配体等进行处理，从而治疗不孕不育的技术。随着辅助生殖技术的发展和日趋完善，到目前为止，辅助生殖技术是世界公认的治疗不孕症最可靠最有效的治疗方法，辅助生殖技术(ART)包括人工授精(ArtificialInsemination,AI)、体外受精-胚胎移植(InVitroFertilizationandEmbryoTransfer，IVF-ET)及其衍生技术卵胞浆内单精子显微注射(IntracytoplasmicSpermInjection，ICSI)等。IVF-ET是将母体取出的卵母细胞置于培养皿内，利用合适的培养液进行体外培养；加入经体外分离处理、选择出的有活力的精子；精子和卵子在体外共同培养完成受精，形成受精卵；选择受精正常且发育正常的胚胎移植回母体子宫内；最后是胚胎着床的过程。由于卵母细胞受精和受精卵及胚胎发育的最初几天(最晚至囊胚期)是在体外培养环境中完成的，体外受精-胚胎移植技术也被俗称“试管婴儿技术”。IVF-ET技术的建立分为体外受精胚胎培养实验室部分和临床部分。这两部分内容，尤其是实验室部分涉及大量医疗器械。因此，本文将按IVF-ET基本操作流程罗列相关医疗器械,并依据《医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)》将其进行分类。一、IVF-ET基本操作流程及相关医疗器械：1.与男方相关的实验室操作流程及医疗器械：IIVF-ET中，与男方相关的实验室流程及相关医疗器械如表1所示表1注：左侧为实验室流程，右侧为对应的医疗器械2.与女方相关的实验室流程及医疗器械：Ne
