XXXXXXXXX甘肃亚兰药业有限公司生产工艺规程标题文件号部门审阅批准颁发部门白头翁生产工艺规程日期日期分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因起草人QA审阅生效日期起草日期日期共11页第1页1目的：建立白头翁生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：白头翁生产过程。3职责：生产部、饮片车间、质保部。4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020版。5产品概述：5.1产品基本信息5.1.1产品名称：白头翁5.1.2规格：薄片5.1.3性状：本品呈类圆形的片。外表皮黄棕色或棕褐色，具不规则纵皱纹或纵沟，近根头部有白色绒毛。切面皮部黄白色或淡黄棕色，木部淡黄色。气微，味微苦涩。5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：苦，寒。归胃、大肠经。5.1.6功能与主治：清热解毒，凉血止痢。用于热毒血痢，阴痒带下。5.1.7用法与用量：9～15g。5.1.8贮藏：置通风干燥处。5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。5.1.10贮存期限：36个月白头翁生产工艺规程第2页共6页5.2生产批量：5~10000kg5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区6工艺流程图：6.1白头翁生产工艺流程图：中间体检验白头翁（原料）净制※洗润切制※干燥※包装※包装材料成品检验入库注：※为质量控制要点。白头翁生产工艺规程第3页共6页6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取白头翁原料。6.2.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去泥沙。将净白头翁置净料袋或周转箱。6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净白头翁转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.2.2.3质量要求6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.2.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.2.2.3.3净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。6.2.2.4净药材物料平衡限度指标：95-100%。计算公式如下：净制物料平衡指标(%)=净药材量+杂物量+取样量100%投料量6.2.2.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.2.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过白头翁生产工艺规程第4页共6页水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。将洗净白头翁置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。6.2.3.1洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后白头翁转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.2.3.1质量要求6.2.3.1.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.2.3.1.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.2.3.1.3洗、润标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法、弯曲法检查，应符合标准。（2）合格标准：用肉眼观察无泥土，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。6.2.3.1.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.2.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，不符合规格的切片不得超过10%。6.2.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将切制好的...
