2022年药物临床试验协议VIP专享VIP免费

优选文档药物临床试验协议〔合约编号：〕试验药物：___________________________________________________________工程名称：____________________________________________________方案编号：____全部的选择框内均替换成“〞国家药监局批件/通知书/备案号号：_____________________注册分类：______________试验类别：□国际多中心□国内多中心□单中心□其他：_______________试验分期：□I期□II期□III期□IV期□其他：_______________参与性质：□组长单位□参加单位甲方(申办方)：_______________________________________________________地址：_____________________________________________________________法定代理人：______________工程负责人：____________邮政编码：________________联系：_______________：_________________E-mail：_________________乙方：成都大学附属医院地址：二环路北二段82号邮政编码：610081主要研究者：____________临床试验专业：_______________________________联系：_______________：_________________E-mail：__________________丙方(CRO)：_________________________________________________________地址：______________________________________________________________法定代理人：______________工程负责人：____________邮政编码：______________联系：_______________：_________________E-mail：________________签订时间：__________年_______月______日临床试验期周期一、签署本协议的依据〔一〕依据国家药品监督治理局〔以下简称“药监局〞〕新药临床研究批件××号/通知书××号/备案××号，进行××的临床研究。年月—年月.优选文档〔二〕××临床试验〔以下简称“临床试验〞〕方案〔方案号：〕经申办者、临床研究单位主要研究者商量并签名确认，伦理委员会审核批准后，作为本协议依据。二、临床试验的托付甲方托付乙方对××药物〔注册分类：××〕进行××期临床试验，以评价其有效性和平安性，方案完成××例受试者入组观察。三、三方约定〔一〕本项临床试验将遵循《药物临床试验质量治理标准》〔以下简称“GCP〞〕、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员会《人体生物医学研究国际伦理指南》以及《涉及人的生物医学研究伦理审查方法》的各项规定。〔二〕甲方托付丙方负责本工程的临床研究组织和监查工作。〔三〕临床试验过程中，三方均应共同研究、协商处理临床试验中发生的问题。因试验药物发生的严峻不良事件、疗效不佳等原因，需提前终止本项临床试验的，应及时通知各方并协商处理方法,乙方有权要求甲方赔偿由此给乙方造成的损失。〔四〕在临床试验方案定稿，伦理委员会审批完毕及甲方的试验用药品、相关的物品资料及如果在临床试验期间由于不可抗力因素导致时间延长，乙方应及时汇报甲方和丙方，与甲方和丙方协商达成一致后，试验时间可顺延。〔五〕三方为各方保存临床试验文件提供便利。对于药品注册类临床试验，乙方保存试验相关资料至试验药物被批准上市后5年并收取保存费用，对于非药品注册类临床试验，乙方保存试验相关资料至临床试验终止后5年并收取保存费用。××方应在临床试验资料治理期限终止前30日内主动联系本中心商谈后续处理事宜，明确是否将文件继续保存在本中心或者收回，或在相关法律法规准许的范围内进行处置。如××方未及时联系本中心导致文件保存超期而产生的全部后果由××方全部承当。〔六〕协议期间，甲方向乙方(包含主要研究者与乙方研究人员)以及丙方提供的资料和信息的全部权及相关的知识产权都归甲方全部。乙方(包含主要研究.优选文档者与乙方研究人员)以及丙方在临床试验期间获得的全部病例汇报表、试验数据、试验信息等资料的全部权归属于甲方全部,但国家相关法律法规规定属于医院的诊治资料归乙方单独全部。甲方同意乙方为内部学术交流、患者教育的目的使用上述资料。经甲方书面许可后，乙方有权就独立完成的试验局部全文发表或节选发表临床试验文章材料。〔七〕三方应对本次临床研究全部结果和技术申报资料保密，乙方或其研究者以及丙方未经甲方许可不得对外...