电子内窥镜图像处理器注册技术审查指南本指南旨在指导和规范电子内窥镜图像处理器产品的注册申报工作，帮助注册人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册人员准备和撰写申报资料。同时也可以用来帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指南所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指南相关内容也将适时进行调整。本指南不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指南。一、适用范围本指南适用于配套软性电子内窥镜（如电子结肠镜、电子胃镜、电子小肠镜、电子鼻咽喉镜、电子支气管镜、电子膀胱镜、电子胆道镜、电子十二指肠镜等）使用，有效地在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像，也可作为内窥镜功能供给装置的电子内窥镜图像处理器。不适用于非可见光谱（如近红外光，荧光等）成像的电子内窥镜图像处理器。对于带冷光源的内窥镜图像处理器，其图像处理系统部分可参照本指南执行。电子内窥镜图像处理器按照《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），属于06医学成像器械中06-15内窥镜功能供给装置，管理类别为II类，描述如下：电子内窥镜图像处理器通常由电子信号处理单元为主要组成对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与软性电子内窥镜连接，有效地在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像，也可作为内窥镜功能供给装置。二、技术审查要点（一）产品名称要求电子内窥镜图像处理器产品名称应为通用名称，依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理局令第19号），建议使用“电子内窥镜图像处理器”或“医用内窥镜图像处理器”作为产品名称。对于具有特殊功能的，可增加相应特征词，但不应使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性等不符合《医疗器械通用名称命名规则》的描述内容。（二）产品的结构和组成电子内窥镜图像处理器通常由主机和线缆组成，主机由电源电路、控制电路、图像处理电路、内窥镜插座、软件（应体现软件发布版本号）组成。产品主机框图如下：产品图示举例如下:1•电源开关；2•内窥镜插座；3•控制面板（三）产品工作原理/作用机理与医用软性电子内窥镜配合使用的电子内窥镜图像处理器，除供电子内窥镜在临床上的图像处理用，还可为电子内窥镜提供电源，通常以电子信号处理单元为核心，对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至监视器成像。因该产品为非治疗类医疗器械，故本指南不包含产品作用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条：“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。”和《医疗器械注册单元划分原则》的相关规定，电子内窥镜图像处理器的注册单元划分应当遵守以下基本原则：技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。例如：按供电方式可分为：网电源供电和电池供电，产品结构和电路设计不同，应该划作为不同的注册单元分别申报。（五）产品适用的相关标准产品适用的相关标准如表1所示。表1相关产品标准GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB9706.19-2000《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》YY/T0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY1057-20...
