飞行检查五大特点特点一：行动的隐密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知。原来以为的当地保护，现在可不能有这样的想法了，企业是药品质量的主体。特点二：检查的突然性。由于飞行检查的隐密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。特点三：接待的绝缘性。飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。特点四：现场的灵活性。药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。特点五：记录的即时性。检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。飞检的范围：1、检查的范围包括：医疗器械研制、生产、经营和使用的全过程。2、检查的对象包括：1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的(对于高风险程度产品，必将成为检查的重点);2)检验发现存在质量安全风险的(如：省级以上单位的监督抽查);3)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;4)对申报资料真实性有疑问的(如：注册申报、生产许可等);5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的(违反质量管理规范被监管单位发现的);6)企业有严重不守信记录的(部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点);7)其他需要开展飞行检查的情形。飞行检查类型：1、检查人员组成：通常由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，并由当地食品药品监督管理部门派出相关领域专家参加检查工作;2、检查形式：突击检查、受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、证据迅速、直接;3、检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门;对存在疑问或异常的货物进行封存。如何应对飞检从近期两次飞检当中暴露出的严重问题点，主要体现在8个方面：1、人员培训不到位：未对关键及特殊岗位进行相应的培训;2、生产管理不到位：未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书;未对关键和特殊过程的重要参数进行验证或确认;3、质量控制不到位：检验方法及判定规则不明确、出厂检验未按要求进行、现场未做检验标识;4、未对质量管理体系的运行进行评价和审核：未按要求进行内审、定期召开管理评审;5、厂房设施不满足生产条件不符合要求：仓库贮存条件及设施不符合，生产工艺不完善，生产条件不符合要求;6、设计开发管理不到位：未建立全套完整的设计开发文档，保持设计更改记录;7、质量体系文件管控不到位：检验规程与产品技术要求规定不一致、未制订放行程序、未按检验方法检验;8、不合格品控制不到位：不合格品未按要求进行标识、记录、隔离、评审;作为械企，应及时关注飞检检查情况，从它人身上反思自已，不断改进。熟知现场检查细则：因每个企业产品不同，现场检查标准也不同。但对于GMP生产现场检查有如下六个重点：第一：查看现场实物，调查取证并检查实物质量状况根据双方确定的路线和步骤，首先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要药材(饮片)供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是真伪、有无掺假)、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号。第二：检查核对主要供应商的档案资料、资质确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致，尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件(加盖供货单位质量章)。第三：检查物料平衡依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录，核查主要药材(饮片)入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析，核对药材(饮片)货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性，重点...
