2023年上海市药物临床试验机构质量管理专题培训班考试一、单选题1药物临床试验现场核查，是对注册申报资料中的临床试验情况进行实地检查、核实。主要对（）履行职责情况进行核查。[单选题]*A、申办者B、机构C、伦理委员会D、研究者√2（）应当建立临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档。[单选题]*A、申办者√B、研究中心C、研究者D、CRO3药物临床试验机构设立或者指定的药物临床试验组织管理专门部门，统筹药物临床试验的（）等相关工作，持续提高药物临床试验质量。[单选题]*A、质量体系建设和持续完善B、立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理√C、立项管理、试验用药品管理、资料管理、培训管理、质量管理D、立项管理、质量体系建设4临床试验中有关所有观察结果和发现（）加以核实，在数据处理的（）必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。[单选题]*A、需要、关键阶段B、需要、每一阶段C、都应、关键阶段D、都应、每一阶段√5研究者受申请人委托具体实施临床试验项目，必须保证试验行为符合GCP规定，保证试验数据真实、完整、规范及可溯源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担（）。[单选题]*A、直接法律责任√B、民事赔偿责任C、管理监督责任D、有限法律责任6根据《药物临床试验机构管理规定》第19条，省级药品监管部门对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在（）内开展首次监督检查。[单选题]*A、三十个工作日B、六十个工作日√C、三十个日历日D、六十个日历日7源数据是指临床试验中的（）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。[单选题]*A、原始记录B、核证副本C、原始记录和核证副本D、原始记录或者核证副本√8源文件指临床试验中产生的（），如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。[单选题]*A、原始记录、数据B、原始记录、文件、数据√C、原始记录、文件、源数据D、原始记录9病史记录中应当记录受试者知情同意的（）。[单选题]*A、具体时间和人员、地点B、具体日期和人员、地点C、具体时间和人员√D、具体日期和人员10以受试者自评结果作为疗效和安全性数据结果的溯源至有（）署名确认的原始评估记录（如受试者日记卡、受试者自评报告等）。[单选题]*A、受试者√B、研究者C、受试者和研究者D、研究者和监查员11出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向（）书面报告。[单选题]*A、申办者B、申办者、伦理委员会C、申办者、伦理委员会、临床试验机构√D、申办者、伦理委员会、临床试验机构、监管部门12在多中心临床试验中，申办者应当保证（）的设计严谨合理，从而使各临床试验机构收集统一完整的试验数据。[单选题]*A、知情同意书B、研究者手册C、研究方案D、病例报告表√13下列关于监查的说法，错误的是（）。[单选题]*A、监查应该基于系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法B、监查员应制定监查标准操作规程√C、监查的范围和性质可具有灵活性，取决于临床试验目的、设计、复杂性、盲法等因素D、监查时允许采用不同的监查方法以提高监查的效率和有效性14对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等，此类行为被称为（）。该行为中的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。[单选题]*A、飞行检查B、直接查阅√C、监查D、稽查15（），指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。[单选题]*A、检查√B、稽查C、视察D、督查16（），指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生...
