制药设备与车间设计考试复习题VIP专享VIP免费

空20个，选择10个，判断10个，名解5个，简答5个，问答2-3个连续操作：是将反应原料连续地输入反应器，反应物料也从反应器连续流出。半连续操作：原料或产物中有一种或一种以上的为连续输入或输出，而其余的为分批加入或卸出的操作。可行性研究报告P3厂房选址原则P12项目建议书设计内容P1设计阶段P6辅助功能间（1器具清洗间2器具存放间3清洁工具存放间4洁净服的清洗5洁净服的存放6物料进出口7废物排出口8物料暂存）制药设备8大类（1原料药机械及设备2制剂机械3药用粉碎机械4饮片机械5制药用水设备6药品包装机械7药用检测设备8其他制药机械及设备）制剂设备14类（1片剂机械2水针剂机械3抗生素粉，水针剂机械4输液剂机械5硬胶囊剂机械6软件囊剂机械7丸剂机械8软膏剂机械9栓剂机械10口服液剂机械11药膜剂机械12气雾剂机械13滴眼剂机械14酊水，糖浆剂机械）热压灭菌柜验证方法：DQ（设计确认）IQ（安装确认）OQ（运行确认）PQ性能确认SQ（技术参数确认）操作方法：1准备阶段2灭菌阶段3后处理阶段验证方案：1测试点温度及位置的确定及编号2空载试验3满载试验洁净车间的布置设计（空调系统如何送风等）注射用水的制备喷雾干燥剂车间功能间，洁净区空调过滤器简述有洁净级别要求的房间的布局要求。答：洁净级别高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按洁净级别高低由里及外布置；洁净级别相同的房间宜相对集中；不同洁净级别房间之间相互联系要有防止污染措施，如气闸室或传递窗、传递洞、风幕。4.画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序。答：换鞋一脱外衣一脱内衣一洗手脸腕；一穿无菌内衣一手消毒一穿无菌外衣一穿无菌鞋f手消毒；f气闸室；f无菌洁净区简述洁净室的形式分类。答：洁净室按气流形式分为层流洁净室和乱流洁净室。层流气流流线平行，流向单一，按其气流方向又可分为垂直层流和水平层流。垂直层流多用于灌封点的局部保护和层流工作台，水平层流多用于洁净室的全面洁净控制。乱流也称紊流，按气流组织形式可有顶送和侧送等。物料衡算P56多功能搅拌器P113超临界萃取：超临界为超临界流体，是介于气液之间的一种既非气态又非液态的物态，这种物质只能在其温度和压力超过临界点时才能存在。超临界流体的密度较大，与液体相仿，而它的粘度又较接近于气体。因此超临界流体是一种十分理想的萃取剂。洁净车间布置的一般要求：1.尽量减少建筑面积2.防止污染或交叉污染3.合理布置有洁净等级要求的房间4.管道尽可能暗敷5.室内装修应有利于清洁6.设置安全出入口清洁区控制因素：1细菌：浮游，沉降2尘埃粒子，0.5微米-5微米（尘埃粒子计数器）3控制温度湿度，18-26度，23度最适，湿度45%-65%4噪音，80分贝口风管：漏风检查一漏光实验空气过滤器的验证，过滤原理：过滤器的名称和性能。5风速6位差7换气次数一些特殊药物空气净化独立厂房专用空调系统排风净化青霉素咼致敏有有有B内酰胺生产区分开有有避孕药有有有强毒微生物区域严格分开有有P296净化空调流程系统示意图P296图11-31.初效过滤2.除湿，冷却（制冷，冷凝管，冷却）3.加热段或者加湿段，湿度45%-65%4.中效过滤5.高效过滤：0.5微米水中需除去的物质：①电解质②颗粒③有机物④微生物制药用水的种类：饮用水（符合环境卫生要求，无大肠杆菌，菌落数V500CFU/ml；纯化水（既符合饮用水的要求，又符合药典指标要求;菌落数V100CFU/ml）注射用水（符合药典的要求，菌落数＜10CFU/100ml）注射用水的设备：p160固体颗粒的制备（D级）：原辅料和包材一粉碎（气流式粉碎机，万能粉碎机，球磨粉碎机,三维锥形粉碎机f筛分f称量f混合f制粒f烘干（箱式烘干机）一整粒一总混（片剂，胶囊，颗粒剂）一内包一外包丸剂的制备：粉碎f筛分f炼蜜f合坨f成饼f成丸粉碎设备P128车间布置图的设计：1工艺流程2辅助间的设计3洁净度（送风口）4人流5物流（人流物流的通道，原辅料与高才分开）铝塑包装机操作过程：1、开电绿指示灯亮，成形上下与热封二只加热开关分别扳到“ON”位置，工作台第一，温控仪控制成形温度，一般分别预置90C°和100C°,第二温控仪热封，温度...