GLP实验室的仪器管理马璟国家上海新药安全评价研究中心2007.8，烟台GLP认证检查要点GLP实验室的仪器管理程序一般管理要求仪器的分类管理验证的基本概念验证的基本程序GLP认证检查要点GLP实验室的仪器管理程序一般管理要求仪器的分类管理验证的基本概念验证的基本程序GLP认证检查要点C.仪器设备和实验材料C1仪器设备96C1.1配备与研究工作相适应的仪器设备依据试验项目查现场97C1.2放置地点合理查现场98C1.3专人负责保管查现场、相关的SOP及记录99C1.4定期进行检查、维护保养查现场、相关的SOP及记录100C1.5定期进行校正或自检查现场、相关的SOP及自检记录101C1.6需要进行计量检定的仪器，有计量检定证明查检定标识和相关证明（包括天平、pH计等）102C1.7实验室内备有本实验室仪器、设备的使用、保养、校正的SOP查现场103C1.8具有仪器的状态标识和编号查现场104C1.9仪器设备具有购置、安装、验收、使用、保养、校正、维修的详细记录并存档查现场、相关SOP和记录105C1.10根据仪器性能的要求定期进行操作和性能验证，安装、操作、性能验证（IQ/OQ/PQ）的数据和记录应存档。查现场、相关SOP和记录GLP实验室的仪器管理程序•一般管理要求•分类管理要求仪器购置程序•供应商问卷：公司背景，SOP，员工及培训，行业经验，安全性，21CFR11的符合性，认证或规程，客户服务，变化控制，配置管理，系统开发，质量管理•供应商审核：QAU/机构负责人领导审核队伍，撰写供应商审核报告，向使用者呈交发现问题•签订合同•完成IQ,OQ•业务需求变化时重新审核供应商•供应商问卷：公司背景，SOP，员工及培训，行业经验，安全性，21CFR11的符合性，认证或规程，客户服务，变化控制，配置管理，系统开发，质量管理•供应商审核：QAU/机构负责人领导审核队伍，撰写供应商审核报告，向使用者呈交发现问题•签订合同•完成IQ,OQ•业务需求变化时重新审核供应商设计验证(DQ)根据实验方案用于数据生产生成,度量,数据评估和用于实验设施环境调控的仪器设备必须具有相应的设计（DQ)。仪器购置程序•必须详细阐明仪器设备的常规使用，维护,清洁，保养，测试，校准和/或标准化所用的方法，材料和计划。•必须说明仪器设备发生故障或问题时的补救措施•必须指定每个操作的负责人•必须详细阐明仪器设备的常规使用，维护,清洁，保养，测试，校准和/或标准化所用的方法，材料和计划。•必须说明仪器设备发生故障或问题时的补救措施•必须指定每个操作的负责人制定相关SOP•专人保管根据机构规模设置,可专职或兼职,但必须明确职责(管理员,操作人员,QAU)•放置仪器放置地点应适于操作、检查、清洁保养,适当防护措施•登记与报废制定仪器登记（编号）与报废制度（报废原因等）•专人保管根据机构规模设置,可专职或兼职,但必须明确职责(管理员,操作人员,QAU)•放置仪器放置地点应适于操作、检查、清洁保养,适当防护措施•登记与报废制定仪器登记（编号）与报废制度（报废原因等）•完成各种验证用于数据生成，度量和评估数据的仪器设备必须进行相应的测试验证，校准和/或标准化•仪器标识必须保存使用记录必须保存所有和仪器设备相关的验证，清洁，保养，测试，校准和/或标准化操作的书面记录所有记录必须包括操作的日期，是否常规保养操作，是否遵循SOP必须对仪器设备故障或问题引起的非常规维修书面记录必须记录问题的性质，怎样发现问题，发现的时间以及针对出现问题所采取的补救措施仪器的记录仪器的分类管理由于仪器、设备在用途、维护方法以及对最终试验结果影响大小等方面存在不同，其管理重点也有所差别。由于仪器、设备在用途、维护方法以及对最终试验结果影响大小等方面存在不同，其管理重点也有所差别。A类非测量辅助设备这类仪器设备不直接进行计量读数，而状态也往往只有正常和故障两种，一旦有故障对试验过程的影响直观，可以立即发现。非测量辅助设备这类仪器设备不直接进行计量读数，而状态也往往只有正常和故障两种，一旦有故障对试验过程的影响直观，可以立即发现。B类简单测量仪器或需经校验才能使用的辅助设备,如天平、温度计、冰箱等该类仪器均需要...
