达格列净片Dapagliflozin-详细说明书与重点VIP免费

达格列净片Dapagliflozin商品名：安达唐英文名：DapagliflozinTablets汉语拼音：DaGeLieJingPian【成份】活性成份：达格列净。化学名称：(1S)-1,5-酐-1-C-[4-氯-3-[(4-乙氧苯基)甲基]苯基]-D-葡萄糖醇，与(2S)-1,2-丙二醇的水合物(1:1:1)。化学结构式：分子式:C21H25CQ6・C3H8O2・H20分子量：502.98；408.87(达格列净)【性状】5mg规格：黄色、双凸、圆形薄膜衣片，一面刻有"5",另一面刻有"1427"。10mg规格：黄色、双凸、菱形薄膜衣片，一面刻有“10”，另一面刻有“1428”。【适应症】用于2型糖尿病成人患者。单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。【规格】（1）5mg；（2）10mg（以C21H25CIO6计）。【用法用量】开始本品治疗前在开始本品治疗前应评估肾功能，并在此后定期评估（参见注意事项）。对于血容量不足的患者，在开始本品治疗前纠正这种情况（参见注意事项和老年用药）。推荐剂量：推荐起始剂量为5mg,每日一次，晨服，不受进食限制。对于需加强血糖控制且耐受5mg每日一次的患者，剂量可增加至10mg每日一次。肾功能不全患者：eGFR三45mL/min/1.73m2的患者无需调整剂量。不建议eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者使用本品治疗（参见注意事项）。eGFR低于30mL/min/1.73m2的患者禁用本品（参见禁忌）。肝功能受损患者：对于轻度、中度或重度肝功能受损患者无需调整剂量。但是，尚未在重度肝功能受损患者中具体研究本品的安全性和疗效，因此应单独评估该人群使用本品的获益风险（参见药代动力学）。【不良反应】重要不良反应描述见如下及说明书相应部分（参见注意事项）：•低血压•酮症酸中毒•急性肾损伤和肾功能损害•尿脓毒症和肾盂肾炎•与胰岛素和胰岛素促泌剂合用引起低血糖•会阴坏死性筋膜炎（福尼尔坏疽）•生殖器真菌感染•低密度脂蛋白胆固醇（LDLC）升高•膀胱癌临床试验：因临床试验实施的条件大不相同，一种药物临床试验中观测到的不良反应发生率无法与另一种药物临床试验中观测到的发生率直接比较，并且无法反映临床实践中观测到的发生率。汇总12项安慰剂对照研究中达格列净5mg和10mg的数据（汇总组I）表1数据来自12项为期12至24周安慰剂对照研究。包括4项达格列净单药治疗研究以及另外8项研究中达格列净联合基础抗糖尿病治疗或与二甲双胍联合治疗。这些数据反映了2338例平均服用达格列净时间达21周的患者的暴露量。患者接受安慰剂（N=1393）、达格列净5mg（N=1145咸达格列净10mg（N=1193）,每日一次。该人群平均年龄55岁，其中2%在75岁以上。该人群50%为男性；81%为白人，14%为亚洲人，3%为黑人或非裔美国人。基线时，该人群糖尿病病史平均达6年，平均糖化血红蛋白（HbA1c）为8.3%，其中21%已发现糖尿病微血管并发症。基线时92%的患者肾功能正常或轻度肾功能不全，8%的患者中度肾功能不全（平均eGFR为86mL/min/1.73m2）。达格列净常见不良反应见表1。这些不良反应在基线时未发现，达格列净组比安慰剂组更常见，达格列净5mg或达格列净10mg治疗患者中2%以上出现这些不良反应。表1：安慰剂对照研究中三2%达格列净治疗患者报告的不良反应1女性生殖器真菌感染包括以下不良反应，按发生频率列出：外阴阴道真菌感染、阴道感染、外阴阴道念珠菌病、外阴阴道炎、生殖器感染、生殖器念珠菌病、真菌性生殖器感染、外阴炎、泌尿生殖道感染、外阴脓肿和细菌性阴道炎。（各组女性患者数：安慰剂组=677、达格列净5mg组二581、达格列净10mg组二598）。2尿路感染包括以下不良反应，按报告的发生频率列出：尿路感染、膀胱炎、埃希氏菌尿路感染、泌尿生殖道感染、肾盂肾炎、膀胱三角区炎、尿道炎、肾感染、前列腺炎。3排尿增加包括以下不良反应，按报告的发生频率列出：尿频、多尿和尿量增加。4男性生殖器真菌感染包括以下不良反应，按发生频率列出：龟头炎、真菌性生...