国家药品监管概况杨男四川大学华西药学院第一部分药品及相关概念第二部分药事组织第三部分药品监督管理与国家药物政策主要内容第一部分药品及相关概念11药品的定义药品的定义美国美国食品、药品、化妆品法案的第321(g)(1)节：(A)在美国药典、美国顺势疗法药典、国家处方集、以及这些药典、处方集的补充本中收载的物品;(B)用于诊断、治愈、缓解、预防人、其它动物疾病的物品;(C)用于影响人、或其它动物身体的结构、或功能的物品(食品除外);(D)作为上述A、B、或C的成分之一;但不包括医疗器械或它们的组分、部件以及附件。1.11.1国际上对药品的界定国际上对药品的界定英国英国《药品法》第130条：药品是主要或全部以医学目的应用于人体或动物的任何物质或物品。医学目的为以下几点的任何一种:(A)治疗或预防疾病;(B)诊断疾病或确定某种生理状况的存在、程度、范围;(C)避孕;(D)诱导麻醉;(E)其它预防或干预某种生理功能的正常运作。日本日本《药事法》第二条第一款:医药品为:(A)日本药局方中所列的物品；(B)为诊断、治疗、预防人或动物的疾病而使用的物品,而不包括医疗器械(包括牙科材料、医疗用品和卫生用品)和类药品；(C)以影响人或动物的结构或功能为目的的物品,但不包括医疗器械、类药品、化妆品。凡用于预防、诊断、治疗人类、动物疾病的物品凡能影响人体身体结构、影响人体功能的物品(医疗器械、食品除外).各国药典、国家药品标准、处方集等中收集的物品《药品管理法》第102条：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1.21.2我国对药品的定义我国对药品的定义1.31.3药品定义包含的要点药品定义包含的要点使用目的和方法与食品、毒品不同规定药品包括传统药和现代药管理的是人用药品传统药各国、地区、民族传承历史上的药物。包括：1.植物药：如人参2.动物药：如水蛭3.矿物药：如芒硝现代药2药品的分类2.12.1传统药和现代药传统药和现代药1.化学药品抗生素生化药品放射性药品2.生物制品血清疫苗血液制品处方药Prescriptiondrugs•凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品2.2处方药和非处方药非处方药OTCdrugs•国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品仿制药Genericdrugs•仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种新药Newdrugs•未曾在中国境内上市销售的药品医疗机构制剂Pharmaceuticalpreparations•医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。2.3新药、仿制药和医疗机构制剂国家基本药物•适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品医疗保险用药•医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品新农合用药•新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品公费医疗用药•公费医疗经费中可以报销费用的药品2.4国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药“特药”麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品预防类疫苗药品类易制毒化学品药品类兴奋剂2.5特殊管理的药品3.1药品的质量特性有效性稳定性均一性安全性3药品的质量特性和商品特征生命关联性商品特征高质量性公共福利性品种多，产量有限高度的专业性3.2药品的商品特征第二部分药品监督管理组织1法律上有关药品监督管理组织的规定《药品管理法》规定：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工作。药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担药品监督检验。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。2机构设置我国药事监督管理系统药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构药品监督管理组织体系图国务院国家食品药品监督管理局省人民政府省级食品药品监督管理局局内设司室办公室药品注册司药品安全监管司医疗器械司人事司国际合作...
