第三章杂质检查(09级) 2VIP免费

自主作业2•每位同学根据“分析方法论文选题”选取其中一项，找出相关两类（综述类及研究应用类论文）参考文献各十篇。•仔细阅读所查参考文献：1.分别归纳出综述类及研究应用类的基本结构及写作要点。将其用文字表述出来。2.归纳所选分析方法的特点及其在药物分析中应用情况。3.重新修改上次综述论文（要求参考文献不少于30篇）1.属于一般鉴别试验项目的有A有机氟化物B芳香第一胺类C丙二酰脲类D托烷物物碱类E无机酸盐类•是非题：•1.Ch.P.（2010）收载的物理常数包括溶解度.()•2.红外光谱法只适合于纯度高的原料药物的鉴别.()××4Testforpurity5药物的纯度要求（重点）药物的纯度要求（重点）杂质的来源和种类杂质的来源和种类杂质的限量检查（重点）杂质的限量检查（重点）一般杂质检查（重点）一般杂质检查（重点）特殊杂质检查特殊杂质检查((重点检查方法重点检查方法))6有效性针对某些药效进行检查的项目针对某些药效进行检查的项目如如Al(OH)Al(OH)33的制酸力，反映主要质量；的制酸力，反映主要质量；明胶的凝冻度，控制物理性能；明胶的凝冻度，控制物理性能；利福平的结晶度，影响生物利用度利福平的结晶度，影响生物利用度均一性含量均一性含量均一性如如““含量均匀度含量均匀度””试验试验安全性进行异常毒性、热原、降压物质和无菌等项目进行异常毒性、热原、降压物质和无菌等项目纯度要求对杂质限量进行检查对杂质限量进行检查7•任何影响任何影响药品纯度药品纯度的物质均称为杂质。的物质均称为杂质。•药品质量标准药品质量标准中的杂质系指在按照经国家有关中的杂质系指在按照经国家有关药品监督管理部门依法审查药品监督管理部门依法审查批准的规定工艺和批准的规定工艺和规定原辅料规定原辅料生产生产的药品中，由其的药品中，由其生产工艺或原生产工艺或原辅料带入的杂质辅料带入的杂质，或在，或在贮存过程贮存过程中产生的中产生的杂质杂质。。•药品质量标准中的杂质不包括变更生产工艺或药品质量标准中的杂质不包括变更生产工艺或变更原辅料而产生的新的杂质，变更原辅料而产生的新的杂质，•也不包括掺入或污染的外来物质。也不包括掺入或污染的外来物质。8杂质（杂质（ImpuritiesImpurities）指药物中存在的）指药物中存在的无治无治疗作用或影响稳定性或疗效疗作用或影响稳定性或疗效，甚至对人健康，甚至对人健康有害有害的的物质。物质。主要指下面三类物质：主要指下面三类物质：1.1.有毒副作用的物质：有毒副作用的物质：如：医用酒精中甲醇、过如：医用酒精中甲醇、过氧化物等；氧化物等；2.2.本身无毒副作用，影响药物稳定性及疗效的物本身无毒副作用，影响药物稳定性及疗效的物质：质：如水分、如水分、pHpH；；3.3.本身无毒副作用，但影响药物的科学管理的物本身无毒副作用，但影响药物的科学管理的物质：质：如如ClCl--，，SOSO442-2-等。等。药物的纯度需综合考虑药物的外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定,综合评定。10药物中杂质的来源主要有两个：药物中杂质的来源主要有两个：2.2.贮存中产生贮存中产生1.1.生产中引入生产中引入二、药物中杂质的来源11A.原料不纯或部分未反应完全的原料造成B.合成过程中产生的中间体或副产物分离不净造成C.需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成混晶等造成D.所用金属器皿及装置等引入杂质E.由于操作不妥，日光曝晒而使产品发生分解引入的杂质例1:在药物生产过程中引入杂质的途径为12主要途径有：主要途径有：原料药（原料药（activepharmaceuticalingredientactivepharmaceuticalingredientAPI)API)①①原料不纯及部分原料未完全反应残存于产物中。原料不纯及部分原料未完全反应残存于产物中。如：天然产物为原料，易由于原料不纯而带来杂质。如：天然产物为原料，易由于原料不纯而带来杂质。例如。医用例如。医用NaClNaCl，来源为海盐、井盐纯化，故而带入，来源为海盐、井盐纯化，故而带入BaBa2+2+、、SOSO442-2-、、BrBr--、、II--等杂质。等杂质。又如：奎宁来源金鸡纳提纯，故而易混入其又如：奎宁来源金鸡纳提纯，故而易混入其他金鸡纳碱。。故需要检查故需要检查[α][α]tt00...