20122012天津灏洋生物医用级天津灏洋生物医用级产品宣传册产品宣传册医用级人外周血淋巴细胞分离液医用级人外周血淋巴细胞分离液天津灏洋生天津灏洋生物生产的物生产的人外周血人外周血淋巴细胞分离液淋巴细胞分离液注注册并获得由国家食册并获得由国家食品药品监督管理局品药品监督管理局颁发的颁发的《《医疗器械医疗器械产品注册证产品注册证》》，广，广泛用于临床诊断及泛用于临床诊断及免疫治疗。免疫治疗。货号：LTS107705规格：200ml生产工艺生产工艺产品原料及包装品均具有可追溯产品原料及包装品均具有可追溯性性生产用水为符合生产用水为符合20102010版版《《中国中国药典药典》》相关规定的注射用水相关规定的注射用水生产环境控制及生产条件严格服生产环境控制及生产条件严格服从国家从国家GMPGMP标准及流程标准及流程质量控制质量控制严格控制产品无菌、低内毒素水平，严格控制产品无菌、低内毒素水平，整个生产流程完全按照整个生产流程完全按照GMPGMP标准操标准操作，保证产品各项高性能指标。作，保证产品各项高性能指标。生产完成后灯检监测以保证产品溶液生产完成后灯检监测以保证产品溶液的澄明度、可见异物及不溶性微粒等的澄明度、可见异物及不溶性微粒等性能指标符合国家标准。性能指标符合国家标准。40nm40nm过滤去除病毒。过滤去除病毒。认证认证本产品于本产品于20112011年年注册并获得由国家注册并获得由国家食品药品监督管理食品药品监督管理局颁发的局颁发的《《医疗器医疗器械注册证械注册证》》。。产品优势产品优势1.1.澄明度、可见异物及不溶性微粒澄明度、可见异物及不溶性微粒国家及行业标准中规定产品每国家及行业标准中规定产品每50ml50ml溶液中含溶液中含10μm10μm以上的不溶性以上的不溶性微粒应在微粒应在2020粒以下，含粒以下，含25μm25μm以上以上的不溶性微粒应在的不溶性微粒应在55粒以下。本分离粒以下。本分离液系列溶液澄清度高，溶液中可见异物液系列溶液澄清度高，溶液中可见异物及不溶性微粒每及不溶性微粒每50ml50ml溶液中溶液中10μm10μm以上的不溶性微粒为以上的不溶性微粒为55粒以下，完全粒以下，完全满足甚至优于国家、行业标准及其他品满足甚至优于国家、行业标准及其他品牌同类产品。牌同类产品。2.2.细菌内毒素细菌内毒素细菌内毒素对细胞有毒害作用细菌内毒素对细胞有毒害作用，高水平内毒素含量会导致细胞死亡。，高水平内毒素含量会导致细胞死亡。本分离液系列产品经多次活性炭处理，本分离液系列产品经多次活性炭处理，使其内毒素含量降低为小于使其内毒素含量降低为小于0.5EU/ml0.5EU/ml至小于至小于0.06EU/ml0.06EU/ml，远远优于国内外，远远优于国内外各品牌同类产品。各批次产品使用中华各品牌同类产品。各批次产品使用中华鲎试剂（鲎试剂（TALTAL）根据）根据20102010年年《《中国中国药典药典》》中凝胶法检测细菌内毒素中所述中凝胶法检测细菌内毒素中所述方法进行监控以保证质量，使其广泛用方法进行监控以保证质量，使其广泛用于临床诊断及免疫治疗。于临床诊断及免疫治疗。3.3.包装包装本分离液系列产品使本分离液系列产品使用用PETGPETG瓶无菌灌瓶无菌灌装。装。PETGPETG瓶透明瓶透明度高、耐化学药剂、度高、耐化学药剂、抗应力白化能力强，抗应力白化能力强，产品灌装后无内溶物产品灌装后无内溶物产生，符合国际产生，符合国际GMPGMP产品标准并保产品标准并保证本系列分离液溶液证本系列分离液溶液的高澄清度。的高澄清度。其他临床用细胞分离液其他临床用细胞分离液医用级人造血干细胞分离液医用级人造血干细胞分离液医用级人间充质干细胞分离液医用级人间充质干细胞分离液医用级人单个核细胞分离液医用级人单个核细胞分离液医用级人中性粒细胞分离液试剂盒医用级人中性粒细胞分离液试剂盒医用级人单核细胞分离液试剂盒医用级人单核细胞分离液试剂盒医用级人造血干细胞分离液医用级人造血干细胞分离液用于人造血干细胞分离用于人造血干细胞分离生产流程符合现行生产流程符合现行GMPGMP标准标准高澄清度、低热原、无高澄清度、低热原、无细胞毒性细胞毒性所分...
