药品质量标准与药典VIP免费

第二章药品质量标准与药典药物分析教研室第一节药品质量管理一、药品管理规范（1）«药品生产管理规范»（GoodManufacturingPractices，简称GMP）对药品各方面，如人员、厂房、设备、原辅料、工艺、质监、卫生、包装、仓储和销售等严格控制，实行全过程的质量管理。生产厂家为了生产出符合标准的药品，必须按照GMP的规定组织生产，严格把关。（2）«药品临床试验管理规范»(GoodClinicalPractice,简称GCP)是临床试验全过程的标准规范。制定GCP的目的在于保证临床试验全过程的规范化、结果科学可靠、保护受试者的权益并保证其安全。我国1986年起开始了解国际上的GCP信息，1999年9月1日正式颁布并实施«药品临床试验管理规范»。（3）«药品非临床研究质量管理规范»（GoodLaboratoryPracticeGLP）是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作规程即SOP，对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定。（4）«药品经营质量管理规范»(GoodSupplyPractice,GSP)是控制药品流通环节有可能发生质量问题的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，现行的GSP是2000年4月由国家药监局发布，2000年7月1日起实施，是国家药监局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章。是我国第一部纳入法律范畴的GSP。（5）«中药材生产质量管理规范»(GoodAgriculturingPractice,GAP)是中药种植（养殖）的标准化，应遵循GAP原则，GAP是1998年由欧盟最先提出的，是对药材种植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解决原料的集中、质量的均一和稳定性，GAP只是一个大原则，具体每味药材需有各自的SOP（操作规程），满足符合GAP标准的药材的种植是中药生产的第一车间。（6）«中药提取生产质量管理规范»(GoodExtractionPractice,GEP)GEP过程涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、干燥等单元操作，制定严格的GEP规则，对中药最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效非常重要。在GEP规则中，既要体现中药整体和平衡的特征，又要重视个体和制造过程中的每个环节，单元操作都要有明确的数字化的质量标准，GEP是中药生产的第二车间的标准。（7）GIP—仿制药管理规范二、药品标准药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。我国现行药品质量标准1.中华人民共和国药典，简称中国药典2.中华人民共和国卫生部药品标准，简称部颁标准自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。《药品法》第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。第二节药品检验工作基本程序药品检验工作基本程序取样鉴别含量测定检查提取纯化样品制备记录报告一、药品检验工作基本程序（一）取样（Sample）要考虑取样的科学性、真实性与代表性1.基本原则均匀、合理2.特殊装置如固体原料药用取样探子取样（二）鉴别（Identifcation）判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。1.性状（Description）性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。（1）外观、臭、味和稳定性；（2）溶解度；（3）物理常数物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主...