一、概述二、新药申报与审批三、仿制药申报与审批《药品注册管理办法》第四章～第九章新药申请的申报与审批仿制药的申报与审批进口药的申报与审批非处方药的申报与审批补充申请的申报与审批药品再注册（一）基本程序临床前研究申请新药临床研究（IND）递交申请SFDA批准临床试验I期II期III期临床前研究补充长期动物毒性新药申请（NDA）新药生产审批递交申请SFDA批准新药上市监测IV期临床试验ADR报告说明：基本程序主要对应三次报批，一个监测：1.报新药临床试验（研究用新药申请）：◦需准备材料：临床前研究的药理学、药效学、药代动力学、药学、质量标准、毒理学资料2.报新药生产（新药申请）：◦需准备材料：I、II、III期临床试验药理、药效研究、临床药代动力学研究、试生产条件下的提取工艺和制剂工艺研究，完成稳定性试验，补充必要的毒性研究资料。3.上市后的临床监测：需提供的资料：IV期临床试验资料，ADR报告4.转正申请：SFDA批准新药申请，同时发布该药品的注册标准（药品标准）和说明书。药品标准，试行期2年，试行期届满前3个月，申请人提出转正申请。国家药典委员会全面评审后，SFDA以《国家药品标准颁布件》的形式批准药品试行标准转正。（二）注册管理办法的主要特点1、特殊审批含义：系指药品注册过程中，国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，对经审查确定符合《药品注册管理办法》第四十五条及《中药注册管理补充规定》第三条规定的注册申请，在药品注册受理、现场核查、检验、审评、审批等环节予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。（《药品注册特殊审批管理规定》第二条）哪些新药申请可以实行特殊审批？（《药品注册管理办法》第四十五条）（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。（二）未在国内外获准上市的化学原料药和制剂以及生物制品（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病，并具有明显临床疗效优势的新药。（四）治疗目前尚没有治疗手段的新药。（主治病证未在国家批准的中成药［功能主治］中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。）体现了新物质导向与临床治疗价值导向并重。何时提出特殊审批：（一）、（二）项，在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请，药品审评中心应在5个工作日对其提交的申请资料予以确认。（三）、（四）项的，在申报生产时提出特殊审批的申请，药品审评中心应在接到特殊审批申请后20日内组织专家会议审查，确定是否进入特殊审批。2、多单位联合研制新药的申请（第四十六条）应当由其中一个单位申请注册，不得重复申请联合申请，应当共同署名每个品种，包括同一品种不同规格，只能由一个单位生产药品批准文号只能对应特定的生产厂家若可多家生产，则表示SFDA对一个药品注册申请发出了多个批准文件，行为不具合法性防止不具研究能力的企业“搭顺风车”给上市监督和行政处罚带来极大不便3、对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请（第四十七条和第六十五条）①采用新技术，且具有明显的临床优势②申请人是具备生产条件的企业③不发给新药证书④靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外厘清新药证书发放范围，明确了注册要求，实际上提高了简单改剂型申请的技术要求。4、取消批临床阶段的质量标准复核及样品复核检验（第三十六条，第五十二条）申请人可按拟定的标准自行检验委托药检所检验生物制品需SFDA指定的药检所检验药监部门保留对临床用样品的抽样权5、药品批准上市前需进行生产现场检查（第十六条、第六十条、第六十一条、第六十二条）由SFDA药品认证管理中心负责申请人在收到生产现场检查通知6个月内提出申请药品认证管理中心在收到申请后，30日内组织现场检查，并抽样，交药检所复核1、基本流程申请人完成临床前研究填写《药品注册申请表》向省级药监部门报送临床前研究资料和药物实样省局形式审查发受理通知书发不予受理通知书说明理由合格不合格5日内现场核查研制情况、原始资料药检所检验样品、复核标准初步审查申报资料提...
