三HbAHbA1c1c的检测的检测目录HbA1c常规测定方法1HbA1c检测的标准化2HbA1c检测的规范化3HbA1c的常规测定41978年---第一台商品化仪器问世1988年---美国糖尿病协会（ADA）建议：HbA1c常规检测项目目前检测方法原理不同方法测定糖化血红蛋白不同的组分HbA1c、HbA1（A1a+A1b+A1c）或总糖化血红蛋白目前皆以HbA1c或等同于HbA1c来报告结果HbA1c测定方法我国（室间质评）国际（CAP能力验证）2011年2008年2011年1995年免疫法26%36%71%11%离子交换色谱法53%44%28%24%亲和层析法10%9%1%54%其它11%11%电泳法11%从室间质评回报统计的在不同时间使用不同的GHB测定方法的实验室比例目录HbA1c常规测定方法1HbA1c检测的标准化2HbA1c检测的规范化3标准化目的:实现检验结果的可比性—是保证检验质量手段意义（益处）可以建立起普遍接受（可用）的参考区间可以合并分析、比较不同医学中心的研究资料,促进医学研究和研究成果的转化能够有效地应用询证医学和检验医学实践指南HbA1c标准化九十年代中晚期，美国糖尿病控制与并发症研究(DCCT)和英国大规模的前瞻性糖尿病研究(UKPDS)的研究结果显示：强化的血糖控制能显著降低糖尿病并发症的危险和进展，强调了HbA1c在糖尿病患者中血糖控制监测的作用。从那时起，大多数临床糖尿病组织都将HbA1c作为糖尿病治疗目标，糖化血红蛋白检测在世界范围内被广泛应用.1993CAPSURVEY(mean±2SD)1050%实验室报告HbA1c21%实验室报告HbA129%实验室报告GHB多数实验室结果与靶值偏倚很大，不具有可比性NGSP（NationalGlycohemoglobinStandardisationProgram：美国国家糖化血红蛋白标准化计划）11美国临床化学协会（AACC）在1993年成立分委会进行GHB测定的标准化工作，使不同实验室（方法）的结果可溯源至DCCT的参考结果。标准化工作由美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）指导委员会于1996年完成。目的：标准化糖化血红蛋白检测，使临床实验室的测定结果与DCCT具有可比性该体系在校准和规范商业化HbA1c检测领域发挥了极其重要的作用。NGSP对厂家方法的认证12NGSP要求：生产厂家有责任确保其生产的试剂、校准品、质控品、（色谱柱）所测结果与认证结果保持一致认证标准：逐步提高认证有效期：1年http://www.ngsp.org/docs/methods.pdfNGSP对实验室的认证由NGSP的二级参考实验室来对实验室进行认证工作得到认证的实验室所测结果是可靠的认证标准：逐步提高认证有效期：1年http://www.ngsp.org/docs/labs.pdf我国目前有近20家实验室得到认证CAPSURVEY(mean±2SD)147.08.09.010.011.012.013.014.015.016.017.018.019.020.021.0%GHB19932003TotalGHBDCCTTargetHbA1HbA1c2003年，90%实验室以HbA1c报告结果，室间CV<5%，测定值与靶值的偏倚<0.8%HbA1cIFCC国际标准化151995年IFCC成立HbA1c标准化工作组，旨在建立具有高计量学水准的参考系统，用于HbA1c检测的标准化和校准，实现HbA1c测定的全球可比性明确定义HbA1c葡萄糖与血红蛋白β链N末端缬氨酸残基稳定结合的化合物.建立一个特异测定HbA1c的参考方法高效液相色谱串联质谱或高效液相色谱串联毛细管电泳制备纯化的HbA1c和HbA0标准物质建立国际参考实验室网络完成了与指定比对方法的比较工作参考方法原理HbA0六肽HbA1c六肽谷氨酸内切酶参考方法流程17溶血液制备酶解HPLC串联毛细管电泳HPLC串联质谱IFCC结果与指定比对方法结果之间的关系HbA1c-NGSP=0.915HbA1c-IFCC+2.15(r2=0.998)ClinChem.2004,50:166-174回归方程能够将IFCC的结果与DCCT所得出的有着重要临床意义的结果联系起来。IFCC结果与比对方法结果的关系19IFCCHbA1c(mmol/mol)NGSPHbA1c(%)JDSHbA1c(%)SwedishHbA1c(%)eAG(mmol/l)4265.8<50岁5.0>50岁5.37.05376.66.138.66487.77.210.27598.78.311.886109.79.413.4971110.710.514.91081211.711.616.5小结临床试验确立了HbA1c和糖尿病并发症之间的相关性，将这些试验结果统一后，NGSP非常成功地降低由于不同实验方法和不同实验室所造成HbA1c的差异。IFCC的参考方法有利于将剂量溯源升级到更高等级的参考系统。已建立起这两种单位相互转换的等式。报告何种单位由各国自行决定。小结HbA1c是糖尿病血糖控制的金标...
