药品包装材料和容器变更研究及问题分析--主讲人：刘军田2010[1].08山东VIP免费

1药品包装材料和容器变更研究及问题分析主讲人：刘军田联系电话：0531－88562366E-mail:liujuntian@sdfda.gov.cn山东省药品审评认证中心2010.8药品包装材料和容器变更研究及问题分析主讲人：刘军田联系电话：0531－88562366E-mail:liujuntian@sdfda.gov.cn山东省药品审评认证中心2010.82主要内容一、补充申请的管理以及新思路二、变更包装材料和容器的研究思路三、变更包装材料和容器的研究要点四、变更包装材料和容器补充申请需要提供的资料五、我中心关于变更内包材和有效期的审评要点六、申报资料中存在的问题及解决办法七、总结3补充申请的管理2007年10月1日施行的《药品注册管理办法》将变更按照事项分为三层管理1、国家局审批事项：18项2、省局审批、国家局备案事项：11项3、省局备案事项：7项共计36项内容4补充申请的管理国家局审批的事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号2、使用药品商品名称3、增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径5、变更药品规格6、变更药品处方中已有药用要求的辅料5补充申请的管理国家局审批的事项：7、改变影响药品质量的生产工艺8、修改药品注册标准9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器11、申请使用药品组合包装12、新药技术转让6补充申请的管理国家局审批的事项：13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等15、改变进口药品的产地16、改变进口药品的国外包装厂17、进口药品在中国国内分装18、其他7补充申请的管理省局审批及国家局备案的事项：19、改变国内药品生产企业的名称20、国内药品生产企业改变药品生产场地21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）22、改变国内生产药品的有效期23、改变进口药品制剂所用原料药的产地8补充申请的管理省局审批及国家局备案的事项：24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的25、根据国家药品标准或者国家局的要求修改进口药品说明书26、补充完善进口药品说明书安全性内容27、按规定变更进口药品包装标签28、改变进口药品注册代理机构29、其他9补充申请的管理省局备案的事项：30、根据国家药品标准或者国家局要求修改国内生产药品的说明书31、补充完善国内生产药品说明书安全性内容32、按规定变更国内生产药品的包装标签33、变更国内生产药品的包装规格34、改变国内生产药品制剂的原料药产地35、变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的36、其他10补充申请管理的新思路探索改革药品监管机制。一是改革药品审评的机制。合理划分国家局和省局的审评审批事权，把可以由省级审评中心承担的审评事项交给省局。尝试建立区域审评机构，承担国家局交给的技术审评任务。吴浈副局长部署2010年药品监管工作11补充申请管理的新思路由国家局负责审批的补充申请事项：进口药品的补充申请事项国内药品补充申请：1、增加批准文号2、需要进行生物等效性研究或临床试验3、须修订产品质量标准4、需更改说明书中适应症、适用人群、用法用量5、一些高风险品种的补充申请事项12补充申请管理的新思路转由省局负责审批、备案的补充申请事项：原《药品注册管理办法》附件4注册事项属国家局审批事项中：1、第5项变更药品规格中：不需要给予批准文号的补充申请2、第10项国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器，使用新型直接接触药品的包装材料或者容器的补充申请13补充申请管理的新思路转由省局负责审批、备案的补充申请事项：原《药品注册管理办法》附件4注册事项属国家局审批事项中：3、第6项变更药品处方中已有药用要求的辅料中：不需要批准进行生物等效性研究和/或临床试验的补充申请；其中治疗类大容量化药注射剂、多组份生化药注射剂...