北京市医疗机构制剂规程(2014年版)第一批质量标准VIP免费

-1-白驳丸BaiboWan【处方】炒蒺藜100g防风50g首乌藤50g鸡血藤50g当归50g红花50g赤芍50g盐补骨脂25g黑豆50g陈皮25g【制法】以上十味，粉碎成细粉，过100目筛，混匀，用水制丸，干燥，即得。【性状】本品为棕褐色的水丸；气微，味微苦。【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：果皮纤维木化，上下层纵横交错排列（炒蒺藜）。油管含金黄色分泌物，直径约30µm（防风）。纤维束棕黄色，周围薄壁细胞中含草酸钙方晶，形成晶纤维（鸡血藤）。花粉粒圆球形或椭圆形，直径约60μm，外壁有刺，具3个萌发孔（红花）。种皮栅状细胞紫红色，侧面观细胞1列，长50～80μm，壁厚，具光辉带（黑豆）。（2）取本品12g，研细，加甲醇30ml，超声处理40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，水层备用，合并乙醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、补骨脂对照药材各1g，分别加甲醇30ml，超声处理40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5～10µl、对照药材溶液各3µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与当归对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以10%氢氧化钾溶液，吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与补骨脂对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（3）取【鉴别】（2）项下的备用水层，挥尽乙醚后，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5～10µl、对照品溶液3µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取-2-出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】微生物限度取本品10g，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，振摇，研磨至供试品分散均匀，制成1:10的供试液。取1:10的供试液1ml，置pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液9ml中，即为1:100的供试液。必要时，同法系列10倍稀释至1:1000的供试液。细菌计数，取1:100的供试液1ml，注皿，依法检查（中国药典2010年版一部附录XIIIC）；霉菌和酵母菌计数，取1:10的供试液1ml，注皿，依法检查（中国药典2010年版一部附录XIIIC）；大肠埃希菌检查，取1:10的供试液10ml，置胆盐乳糖培养基100ml中，依法检查（中国药典2010年版一部附录XIIIC）；大肠菌群检查，取含10ml的乳糖胆盐发酵培养基管3支，分别加入1:10、1:100、1:1000的供试液各1ml，依法检查（中国药典2010年版一部附录XIIIC）。1g供试品中，细菌数不得过30000cfu，霉菌和酵母菌数不得过100cfu，大肠菌群应小于100个，大肠埃希菌不得检出。其他应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录ⅠA）。【功能主治】散风活血，补肾通络。用于风邪束表，肾虚血瘀证，症见头晕、心悸、腰酸、畏寒，女性月经量少，经期错后，皮肤色素脱失或色素减退，舌质淡，苔薄白，脉沉细、弦紧；白癜风见上述证候者。【用法用量】口服。一次6g，一日2次，或遵医嘱。【规格】每100粒重6g【贮藏】密闭，防潮。百部酊BaibuDing【处方】百部250g【制法】取百部粉碎成粗粉，加70%乙醇1000ml，浸渍7～14天，时加搅动，滤过，压榨滤渣，合并滤液与压榨液，静置24小时，滤过，加70%乙醇至1000ml，混匀，即得。【性状】本品为浅黄棕色至浅红棕色的液体。-3-【鉴别】取本品10ml，蒸干，残渣加水20ml使溶解，用浓氨试液调节pH值至10～11，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取百部对照药材2g，加30%乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药...