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北京市医疗机构制剂规程(2014年版)第一批质量标准VIP免费

北京市医疗机构制剂规程(2014年版)第一批质量标准_第1页
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-1-白驳丸BaiboWan【处方】炒蒺藜100g防风50g首乌藤50g鸡血藤50g当归50g红花50g赤芍50g盐补骨脂25g黑豆50g陈皮25g【制法】以上十味,粉碎成细粉,过100目筛,混匀,用水制丸,干燥,即得。【性状】本品为棕褐色的水丸;气微,味微苦。【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:果皮纤维木化,上下层纵横交错排列(炒蒺藜)。油管含金黄色分泌物,直径约30µm(防风)。纤维束棕黄色,周围薄壁细胞中含草酸钙方晶,形成晶纤维(鸡血藤)。花粉粒圆球形或椭圆形,直径约60μm,外壁有刺,具3个萌发孔(红花)。种皮栅状细胞紫红色,侧面观细胞1列,长50~80μm,壁厚,具光辉带(黑豆)。(2)取本品12g,研细,加甲醇30ml,超声处理40分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,水层备用,合并乙醚液,挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材、补骨脂对照药材各1g,分别加甲醇30ml,超声处理40分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液5~10µl、对照药材溶液各3µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与当归对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;喷以10%氢氧化钾溶液,吹干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与补骨脂对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。(3)取【鉴别】(2)项下的备用水层,挥尽乙醚后,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液5~10µl、对照品溶液3µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取-2-出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。【检查】微生物限度取本品10g,加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,振摇,研磨至供试品分散均匀,制成1:10的供试液。取1:10的供试液1ml,置pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液9ml中,即为1:100的供试液。必要时,同法系列10倍稀释至1:1000的供试液。细菌计数,取1:100的供试液1ml,注皿,依法检查(中国药典2010年版一部附录XIIIC);霉菌和酵母菌计数,取1:10的供试液1ml,注皿,依法检查(中国药典2010年版一部附录XIIIC);大肠埃希菌检查,取1:10的供试液10ml,置胆盐乳糖培养基100ml中,依法检查(中国药典2010年版一部附录XIIIC);大肠菌群检查,取含10ml的乳糖胆盐发酵培养基管3支,分别加入1:10、1:100、1:1000的供试液各1ml,依法检查(中国药典2010年版一部附录XIIIC)。1g供试品中,细菌数不得过30000cfu,霉菌和酵母菌数不得过100cfu,大肠菌群应小于100个,大肠埃希菌不得检出。其他应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版一部附录ⅠA)。【功能主治】散风活血,补肾通络。用于风邪束表,肾虚血瘀证,症见头晕、心悸、腰酸、畏寒,女性月经量少,经期错后,皮肤色素脱失或色素减退,舌质淡,苔薄白,脉沉细、弦紧;白癜风见上述证候者。【用法用量】口服。一次6g,一日2次,或遵医嘱。【规格】每100粒重6g【贮藏】密闭,防潮。百部酊BaibuDing【处方】百部250g【制法】取百部粉碎成粗粉,加70%乙醇1000ml,浸渍7~14天,时加搅动,滤过,压榨滤渣,合并滤液与压榨液,静置24小时,滤过,加70%乙醇至1000ml,混匀,即得。【性状】本品为浅黄棕色至浅红棕色的液体。-3-【鉴别】取本品10ml,蒸干,残渣加水20ml使溶解,用浓氨试液调节pH值至10~11,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取百部对照药材2g,加30%乙醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药...

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