纠正措施与预防措施标准操作规程CAPA当问完5个为什么后……问题：＆车间地面发现油污5个为什么→为什么地面上有油污？因为其上方一管道连接处的垫圈渗漏→为什么垫圈渗漏？最近购买的一批质量不好→为什么没发现购买垫圈的质量不好？因为该供应商的报价最低→为什么采购部门采购报价最低的垫圈？因为公司高级管理层要求尽可能关注经费的使用产品质量设计缺陷制造缺陷告知缺陷工作质量设计缺陷操作缺陷标准化缺陷万涓成水，终究汇流成河主要内容一、目的二、适用范围三、责任者四、相关定义五、CAP程序六、工作程序课堂练习一．目的→制定纠正措施与预防措施（CorrectiveAction&PreventiveAction，以下简称CAPA）的程序；→规范（潜在）不符合的处理行为；→使药品生产符合法规、行业标准规定；→降低产品缺陷率及偏差发生的几率→实现质量保证体系的持续改进质量成本质量成本预防成本鉴定成本内部损失成本外部损失成本质量损失成本：是浪费的人、财、物以及时间的综合成本二．适用范围→适用于药品GMP运行过程产生的各类（潜在）不符合的CAPA制定、实施及闭环确认。→在生产质量活动中，能够立即采取应急措施解决问题且相关产品批次质量无影响，可以不执行该程序，但第二次以上再出现的除外，应在BPR等相关记录中体现三．责任者→QA办公室为《纠正措施与预防措施报告5132》归口管理负责部门，并在CAPA的实施过程中起监督、协调的作用：→与CAPA相关的执行部门按要求执行CAPA程序→质管部部长负责审核和批准CAPA报告→QA主管负责审核CAPA报告，对各部门（潜在）不符合进行管理三．责任者→QA质量信息管理员负责CAPA报告编号，对CAPA报告进行档案管理→现场QA负责监督各部门（潜在）不符合信息的汇报、CAPA执行工作，必要时可直接报告（潜在）不符合信息，对相关部门CAPA的执行情况进行确认主要内容一、目的二、适用范围三、责任者四、相关定义五、CAPA流程图六、工作程序课堂练习四．相关定义1.不符合：未满足要求。“要求”是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望，如法规、行业标准要求，公司文件要求等2.潜在不符合：存在于事物内部尚未显露出来的、有可能或即将不能满足要求的情况。如产品质量呈现不良趋势、经风险评估识别的潜在影响。四．相关定义3.应急措施：为避免已经发生的（潜在）不符合继续恶化或对相关设备、物料、产品产生进一步负面影响而采取的紧急处理措施。4.纠正措施：为消除已发现的不符合或其他不期望的原因所采取的措施，以防止问题的再次发生。四．相关定义纠正出现的结果应急措施纠正措施产生的原因今后该SOP的执行，如果未采取应急措施、或者采取的应急措施不全面，则纠正措施应含有对结果的纠正要求，并补充完整对象对象对象四．相关定义5.预防措施：为消除潜在不符合或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。扩大范围排查员工培训未知领域探索内审、专题会等其他方式四．相关定义6.（潜在）不符合分类：关键重要一般（1）关键Critical确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。四．相关定义6.（潜在）不符合分类：关键重要一般（2）重要Important关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。四．相关定义6.（潜在）不符合分类：关键重要一般（3）一般Common经确认不属于6.1和6.2范围，属于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执行）、适用性问题（即SOP的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。四．相关定义7.（潜在）不符合来源：（1）公司内部审核发现的（潜在）不符合的信息（2）外部审核发现的（潜在）不符合的信息（3）...
