药包材生产现场核查要点及常见问题根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，国家食品药品监督管理局于2004年7月20日颁布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）。并在第一章总则中第三条首次提出对药包材产品实行注册管理。一、按照国家食品药品监督管理局第13号令的要求，省级食品药品监督管理部门负责辖区内：1.药包材注册申请（生产申请、再注册申请和补充申请）的受理工作；2.注册申报资料形式审查工作；3.组织并参与现场核查工作；4.药包材生产、使用的日常监督管理工作；5.组织抽样、检验工作。二、省级食品药品监督管理部门药包材注册现场核查员负责对注册申报资料进行真实性审查及技术审查、注册生产的现场核查、抽取并封存供注册检验用的连续3批样品。国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构负责对3批样品的注册检验工作。国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构负责对洁净室（区）的洁净度检测工作。三、企业提出药包材生产注册申请，应按规定填写《药包材注册申请表》，并按规定要求提供申报资料和样品。注册申报资料的要求:1.申报产品的配方：应明确说明原料及添加剂的化学名称、牌号、质量标准号（并提供标准复印件）、来源、在配方中的作用、用量及用量比例等。2.申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明：应包括工艺流程图（有洁净要求的，必须注明其洁净范围及洁净级别）、起始原料、有机溶媒、生产条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤等；生产、检验设备按规定的表格填写。注册申报资料的要求:3.申报产品的质量标准：凡已有YBB标准的均须遵照执行，其申报品种名称须规范，并与质量标准名称一致，例如：药品包装用复合膜、药瓶等；若为企业标准的品种，应提供标准草案及起草说明，其格式应符合国家食品药品监督管理局YBB系列标准的格式，并使用其术语和计量单位。注册申报资料的要求:如申请再注册的药包材产品“变更执行YBB标准”未办理补充申请的，均按国家食品药品监督管理局食药监注函【2006】65号“关于药包材再注册等有关问题的复函”文的要求办理。其主要内容和填写方法为：再注册产品涉及变更执行YBB系列标准的，申请人可连同再注册申请一并提出，但必须在《药包材再注册申请表》第9项中予以注明，并在第10项“补充申请事项或者其他变更申请”中填写“变更执行YBB标准”，“审批情况”项目选择“未批准”，“受理号”、“批件编号”项目不用填写。除提供再注册申报资料外，还应当提供变更药包材标准补充申请所要求的其他申报资料。注册申报资料的要求:4.三批申报产品的生产企业自检报告书：提交距申报日期一年内生产企业连续3批样品的全部项目自检报告书原件；如果有委托外单位检验（在规定的项目内）的项目应当予以说明，并提供委外检验报告书原件及委托双方签字、盖章的长期（一年以上）委外协议书。注册申报资料的要求:自检报告需按质量标准要求及顺序进行全项检验，不得缺项；其密度、水蒸汽、乙醛、氯乙烯单体等必须由企业自行检验，不得委外；报告中还需注明正确的标准品名、批号、检验依据、检验数量、检验日期、报告日期、检验及复核人员的签字、检验部门专用章原件等。委外检验的红外光谱项目必须提供原始图谱，如复合材料及不同原材料的塑料瓶身、瓶盖等还需提供多张图谱。注册申报资料的要求:5.与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料原件：稳定性试验必须严格按照2005版中国药典规定的试验条件及要求，模拟上市包装进行试验，选择有代表性的试验药品，提供近期的试验数据，并应附试验药品的质量标准；糖浆剂、口服液体制剂等均应考察“微生物”项目；须注明试验样品的摆放位置；与申报品种配套试验的药包材产品（如输液瓶、抗生素瓶、铝箔及复合硬片等）必须注明其产品名称、批号及生产企业名称等，并提供其《药包材注册证》复印件。注册申报资料的要求:6.申报产品生产厂区总平面图，洁净室（区）平面图（标明空...
