兽药gmp的主要内容VIP免费

一、兽药一、兽药GMPGMP的来历的来历兽药兽药GMPGMP来源于美国的来源于美国的GMPGMP，因为美国，因为美国使用英文，所以，使用英文，所以，GMPGMP是英文是英文goodmagoodmanufacturingpracticefordrugsnufacturingpracticefordrugs的缩写。的缩写。我国从我国从2020世纪世纪8080年代引进年代引进GMPGMP概念，概念，在制药企业中推行。在制药企业中推行。兽药兽药GMPGMP的定义的定义《兽药《兽药GMPGMP》是《兽药生产质量管理规》是《兽药生产质量管理规范》的简称，《兽药范》的简称，《兽药GMPGMP》是兽药生产》是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理，规范化的条件和方法来保证生科学合理，规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的一整套科学管理的体系。简产优良兽药的一整套科学管理的体系。简单地说：兽药单地说：兽药GMPGMP就是指为保证生产出优就是指为保证生产出优良兽药而对其生产全过程的影响因素所做良兽药而对其生产全过程的影响因素所做的统一规定。的统一规定。三、兽药三、兽药GMPGMP的主要内容的主要内容我国农业部我国农业部19891989年颁布了《兽药年颁布了《兽药GMPGMP（试行）》，经过（试行）》，经过1313年的试行，在年的试行，在20022002年年33月月1919日又颁布了修订后的新版《兽药日又颁布了修订后的新版《兽药GMPGMP》，自》，自20022002年年66月月1919日起施行，日起施行，到到20052005年年1212月月3131日为实施过渡期，从日为实施过渡期，从20062006年年11月月11日起强制实施，到现在已经日起强制实施，到现在已经将近将近66年，尚未修订。其内容包括政策和年，尚未修订。其内容包括政策和附录两部分，正文有附录两部分，正文有1414章章9595条，附录有条，附录有66个方面内容。个方面内容。第一章总则第一章总则说明《兽药说明《兽药GMPGMP》制定的法规依据是《兽》制定的法规依据是《兽药管理条例》，并且指出《兽药药管理条例》，并且指出《兽药GMPGMP》是》是兽药生产和质量的基本准则。兽药生产和质量的基本准则。第二章机构与人员第二章机构与人员有有66条，规定兽药企业应建立生产和质量条，规定兽药企业应建立生产和质量管理机构，还规定了兽药企业各级管理人管理机构，还规定了兽药企业各级管理人员、计量检验人员和生产操作人员的素质。员、计量检验人员和生产操作人员的素质。上岗资格及培训要求上岗资格及培训要求第三章厂房与设施第三章厂房与设施有有2424条，规定了企业生产环境，厂区布局，条，规定了企业生产环境，厂区布局，一般生产区、洁净厂房、仓储、质量检验一般生产区、洁净厂房、仓储、质量检验及生产设施的要求，兽药生产企业的厂房及生产设施的要求，兽药生产企业的厂房与设施是指原材料、制剂、药用辅料和直与设施是指原材料、制剂、药用辅料和直接接触兽药的药用包装材料等生产过程中接接触兽药的药用包装材料等生产过程中所需建筑物以及与工艺配套的公用工程。所需建筑物以及与工艺配套的公用工程。兽药兽药GMPGMP规定的空气洁净度级规定的空气洁净度级别别洁净度洁净度级别级别尘粒最大允许数尘粒最大允许数/m³/m³（静（静态）态）微生物最大允许数（静态）微生物最大允许数（静态）换气次换气次数数≥≥0.5um0.5um≥≥5um5um浮游菌浮游菌/m³/m³沉降菌沉降菌90900.5h0.5h100100级级3500350000550.50.5垂直垂直0.25m/0.25m/ss水平水平0.35m/0.35m/ss1000010000级级3500035000002000200050501.51.5≥≥2020次次/h/h100001000000级级35000350000000200002000015015033≥≥1515次次/h/h300003000000级级1050010500000000600006000020020055≥≥1010次次/h/h第四章设备第四章设备有有99条，规定企业必须具备与生产的产品条，规定企业必须具备与生产的产品相适应的生产和检验设备，并规定了设备相适应的生产和检验设备，并规定了设备管理和计量检定等方面的要求。管理和计量检定等方面的要求。设备主要指可满足生产和质量检验操作需设备主要指可满足生产和质量检验操作需要的各种装置或器具，通常把其中可以用要的各种装置或器具，通常把其中可以用...