159例药品不良反应监测系统反馈数据分析与评价李烈巧（陕西君碧莎制药有限公司咸阳721000）摘要目的收集陕西君碧莎制药有限公司2013年～2015年间药品不良反应（ADR）国家药品不良反应监测系统监测报告159例，分析该监测数据，为临床合理用药提供参考依据。方法采用回顾性研究和描述性统计方法，计算机录入数据处理。结果159例ADR报告中累及系统排名依次为消化系统损害（59.75%）、全身性损害（20.75%）、皮肤及其附件损害（15.72%）、生殖系统损害（3.77%）；出现频次较高的ADR依次是腹痛、腹泻（54例）、恶心、呕吐（22例）、皮疹、瘙痒（22例）、头晕（10例）；涉及的药物中药口服制剂153例，外用制剂3例；在可疑药品中，百癣夏塔热片57例、皮肤病血毒片25例，调经促孕丸14例。结论国家药品不良反应监测系统建立，为进一步保证患者用药安全，完善药品上市后的评价起到了重要作用；我公司的产品不良反应发生率小于0.01%，十分罕见，产品安全性较高。关键词药品不良反应；监测系统；反馈数据；分析评价Analysisandevaluationoffeedbackdatain159casesofadversedrugreactionmonitoringsystemLiLieqiao(ShaanxijunbishaPharmaceuticalCo.Ltd.Xianyang721000)AbstractobjectivetocollectShaanxijunbishaPharmaceuticalCo.,Ltd.in2013to2015adversedrugreaction(ADR)nationaldrugadversereactionsmonitoringsystemmonitoringreportof159cases,analyzingthemonitoringdata,inordertoprovidethereferencefortheclinicalrationaldruguse.MethodsRetrospectivestudyanddescriptivestatisticalmethodswereusedinthedataprocessingofcomputer.Resultsof159casesofADRreportsinvolvingthesystemrankingfollowedbydigestivesystemdamage(59.75),systemicdamage(20.75%),skinanditsappendages(15.72%)andreproductivesystemdamage(3.77%),higherfrequencyofADRfollowedbyabdominalpain,diarrhea(54cases),nauseaandvomiting(22cases),skinrash,itching(22cases),dizziness(10cases);relatestotheChinesemedicinaloralpreparationof153cases,3casesoftopicalpreparations;inthesuspecteddrug,BAIXIANxiataretablet57cases,25casesofskinbloodpoisontablets,promotemenstruationpregnancypillin14cases.Conclusiontheestablishmentofthenationaladversedrugreactionmonitoringsystemhasplayedanimportantroleinensuringthesafetyofdruguseandimprovingtheevaluationofdrugproducts.Theincidencerateofadversereactionsinourcompanyislessthan0.01%,Veryrare,highproductsafety.Keywords：adversedrugreaction;monitoringsystem;feedbackdata;analysisandevaluation本次研究通过回顾性研究，收集陕西君碧莎制药有限公司2013年至2015年国家药品不良反应监测系统的不良反应报告，遴选报告159例，分析评价反馈数据，旨在为临床合理用药提供参考依据。1.资料与方法1.1资料来源：国家药品不良反应监测系统反馈的2013年、2014年、2015年陕西君碧莎制药有限公司不良反应报告作为研究数据库。1.2数据筛选：按照《WHO药品不良反应病例报告分析标准》，对不良反应病例报告数据库进行分级和筛选，剔除有效信息不全的报告病例。根据有关规定，剔除了非本公司产品的不良反应报告病例。保留信息完整的我公司产品不良反应报告159例进行分析评价。1.3质量控制：采用国家药品不良反应监测系统（版本CDR1.0-06）标准术语，药品名称采用药品注册批件中通用名称。1.4统计学方法：采用回顾性研究和描述性统计方法，计算机系统使用MicrosoftOfficeExcel97-2003工作表（xls）录入和处理。2.结果2.1报告基本信息情况：159例不良反应报告均为首次报告，其中2013年46例，占28.93%；2014年53例，占33.33%；2015年60例，占37.74%（详见表1）。其中已知一般不良反应60例，占37.74%；严重不良反应0例；新的一般不良反应96例，占60.38%；新的严重不良反应3例，占1.89%；无群体不良反应事件，无死亡病例（详见表2）。其中生产企业上报2例，占1.26%；经营企业上报88例，占55.35%；医疗机构上报66例，占41.51%；个人上报3例，占1.89%（...
