500型方锥混合机(编号：)确认方案文件编号：部门签名日期起草人审核人审核人审核人审核人⋯批准人目录1.概述.....................................................................22.确认目的.................................................................23.确认范围.................................................................24.风险评估.................................................................35.确认小组成员及职责.......................................................36.培训.....................................................................37.确认标准.................................................................48.确认过程.................................................................49.偏差....................................................................1810.漏项：.................................................................1811.500型方锥混合机的再确认周期...........................................1912.确认结果的综合评价.....................................................1913.500型方锥混合机的确认证书.............................................1921.概述1.1确认名称：500型方锥混合机(编号：)确认方案500型方锥混合机在综合车间混合间，用于综合车间混合的专用设备。本机是装料的料桶在主动轴的带动下，作周而复始的平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体内表面作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合的目的。设备结构：主要由机座、驱动系统、复合运动臂、料桶及电器控制系统组成。设备特点：由于混合料桶作多方向运动，物料基本无离心力作用，无比重偏析及分层、积聚现象。控制系统采用数显式时间继电器，可任意设定混料时间，显示时间及自动关机。出料阀采用的蝶形阀，密封性能好，出料方便，不残留。500型方锥混合机预计安装在综合车间总混室内，洁净级别：D级。1.2设备主要技术参数：附表1主要技术参数1.3确认计划时间：年月日——年月日2.确认目的确认500型方锥混合机安装、运行后，设备性能满足生产工艺和生产规模的需要，制订的标准操作程序符合生产操作要求,并确认该设备能生产出质量均一的产品。3.确认范围确认500型方锥混合机设计、安装、运行、性能各项技术指标，能够满足新版GMP及生产要求。料桶容积：500L装料容积：350L最大装料重量：250kg主转转速:0～13r/min电机功率:2.2KW外形尺寸:2200×1550×2260整机重量：约700kg34.风险评估500型方锥混合机确认风险评估见《500型方锥混合机确认风险评估报告》。5.确认小组成员及职责附表2确认小组成员、职责6.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训，以保证方案顺利实施，培训过程做好培训记录，培训记录见下表。6.1文件培训附表3文件培训表职务姓名岗位职责组长质量负责人负责方案、报告的批准及合格证书发放。副组长设备动力部经理负责方案、报告、设备操作程序的起草、方案的实施及培训，仪器、仪表的校验，设备的调试、检修，数据的收集并报告结果，组织分析偏差，变更措施的制定实施。验证委员会组员生产副总负责方案与报告的审核，负责验证各部门之间的协调。生产部经理负责方案与报告的审核，协助验证方案的实施。质量部经理负责方案与报告的审核、验证活动的监督、指导、组织跟踪。质量部经理负责检验过程的审核，报告检验结果。车间主任负责组织人员，协助确认与验证的实施。供应部经理负责验证物料的合法供应实施小组组员QA负责现场取样、监督、检查。QC负责样品检验，作好记录。操作人员负责具体操作工作，做好操作记录。序号培训文件名称文件编码是否培训1500型方锥混合机确认方案是□否□2500型方锥混合机使用维护保养标准操作程序是□否□3500型方锥混合机清洁标准操作程序是□否□4检查人/日期：复核人/日期：6.2方案培训附表4方案培训表检查人/日期：复核人/日期：7.确认标准7.1DQ（设计）确认：确...
