注射用依那西普说明书(冻干粉)20131219(恩利)VIP免费

Page1of36VersionNo.:20131219核准日期：2010年02月26日修改日期：2010年07月07日；2011年10月12日；2011年11月30日；2012年02月02日；2012年03月05日；2012年07月04日；2013年01月25日；2013年07月08日；2013年10月16日；2013年12月19日注射用依那西普说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警告严重感染使用恩利®进行治疗的患者发生严重感染的风险增高，可能导致住院或死亡（见警告和不良反应）。而绝大多数出现上述情况的患者同时合用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质激素。一旦患者发生严重感染或脓毒血症应停用恩利。已报告的感染包括：♦活动性结核感染，包括复发的潜伏性结核感染。结核感染患者反复出现播散性或肺外病变。患者使用恩利前和用药过程中，应检测潜伏性的结核感染。使用恩利®治疗前必须治疗潜伏性的结核感染。♦侵袭性真菌感染，包括组织胞浆菌病，球孢子菌病，念珠菌病，曲霉病，芽生菌病，和肺孢子虫病。患者有组织胞浆菌病或其他侵袭性真菌感染者，可能呈现播散性而非局限性病变。一些活动性感染患者的组织胞浆菌病的抗原和抗体检测可能为阴性。患者的侵袭性真菌感染有发展为严重全身性疾病风险时，应考虑给予经验性抗真菌治疗。♦因机会致病菌导致的细菌性、病毒性和其他感染,包括军团菌属和利斯塔氏菌属。慢性或反复感染的患者使用恩利治疗之前，应当仔细评估其承担的风险和受益。使用恩利治疗时和治疗后，应严密监测患者感染症状和体征的变化，包括那些治疗前的潜伏性结核感染检测结果呈阴性而可能发生结核感染的患者。恶性肿瘤有报告使用TNF-抑制剂，包括恩利，治疗的儿童和青少年患者发生淋巴瘤和其他恶性肿瘤，有些是致命的。Page2of36VersionNo.:20131219Page3of36VersionNo.:20131219[药品名称]通用名称：注射用依那西普商品名称：恩利®（Enbrel®）英文名称：EtanerceptforInjection汉语拼音：ZhusheyongYinaxipu[成份]主要成份：依那西普辅料：甘露醇、蔗糖和氨丁三醇（Tris）。活性成份来源：依那西普是利用中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达系统产生的人肿瘤坏死因子受体p75Fc融合蛋白。二聚体由人肿瘤坏死因子受体2（TNFR2/p75）的胞外配体结合部位与人IgG1的Fc片段连接组成。组成依那西普的Fc包括CH2、CH3及连接部位，但不包括IgG1的CH1部分。依那西普的活性为1.7×106单位/mg。分子量：依那西普包括934个氨基酸，分子量约为150kD[性状]白色冻干粉。溶剂为澄清、无色液体。[适应症]类风湿关节炎（RA）中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者对包括甲氨蝶呤（如果不禁忌使用）在内的DMARD（改善病情的抗风湿药）无效时，可用依那西普与甲氨蝶呤联用治疗。已证实依那西普单独使用或与甲氨蝶呤联用时，可降低X线检测相的关节损害进展率，并改善关节功能。强直性脊柱炎（AS）重度活动性强直性脊柱炎的成年患者对常规治疗无效时可使用依那西普治疗。Page4of36VersionNo.:20131219[规格]25mg/瓶。[用法用量]本品需在有诊断和治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用。尚未进行药物相容性研究，禁止将依那西普与其他药物混合使用。本品的制备和使用方法请参见说明书的“注射用依那西普（恩利®）的使用说明”部分。成人（18-64岁）类风湿关节炎推荐剂量为25mg每周二次(间隔72－96小时)或50mg每周一次，已证实50mg每周一次的给药方案是安全有效的（参见药理毒理部分）。强直性脊柱炎推荐剂量为25mg每周二次(间隔72－96小时)或50mg每周一次。老年患者（≥65岁）无需进行剂量调整。用法用量与18-64岁的成人相同。肝肾功能损害的患者无需进行剂量调整。注射部位本品的注射部位为大腿、腹部和上臂，注射方式为皮下注射。每次在不同部位注射，与前次注射部位至少相距3cm。禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。注射部位的选择和注射方法的详细信息请参见“注射用依那西普（恩利）的使用说明”。处置将1ml的注射用水缓慢无菌地注射入瓶中，复溶依那西普冻干粉末。温和地旋转以避免过多的泡沫。一些泡沫的产生是正常得。避免摇动或剧烈地搅动。复溶所需时间通常小于10分钟。依那西普复溶前必须冷藏在2°C-8°C(36°Fto46°F)。不得...