XXXX药业有限公司关于药品不良反应检查的整改报告XXXX食品药品稽查局：2018年11月15日由XXX、XXX、XXX组成的检查小组，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）及《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》对我公司的药品不良反应报告和监测、组织机构、人员管理、工作程序、培训记录，相关监测工作开展情况进行现场检查，并对出现的问题进行了分析指导，检查中共提出一般缺陷项2项。针对检查组提出的不合格项目，我公司领导高度重视，认真分析原因，确定整改责任人和整改期限，积极整改。具体整改情况如下：一、企业对相关部门的不良反应培训监测培训未覆盖到销售代理商。1、不合格项描述：我公司生产的中药制剂包括XXX颗粒、XXX颗粒、XXXXXXX糖浆、XXXXXX糖浆，由于市场因素，这5个制剂品种没有达到满负荷的生产，并且每年不是同时开展生产，因此目前生产量较少的现状下，对不良反应培训监测培训涉及了不良反应办公室、生产及销售部门。2、原因分析：对《药品不良反应报告和监测管理办法》等文件理解不透彻、不全面，在日常培训工作中只是对不良反应办公室、生产和销售部门进行了培训，未覆盖到销售代理商。3、风险分析，选择风险评估工具：风险评估方法：失败模式效果分析法风险评估等级：将可能存在的风险对其严重程度(S)、发生概率(P)、可检测性(D)按照3分制打分，打分依据见下表:采用RPN进行风险优先数量等级判定。严重程度(S):根据对产品质量或安全的影响判定一1〜3分对安全产生严重影响，使药品不合格。3分对安全产生较严重影响，使药品可能受到污染。2.5分对安全产生一般影响，间接影响药品不合格。2分对安全产生微小影响，可能影响药品不合格。1.5分对安全基本无影响，对药品质量基本无影响。1分可能性程度(P):根据出现频次判定f1〜3分每批出现1次3分每月出现1次2.5分每季度出现1次2分每半年出现1次1.5分每年出现1次1分可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定一1〜3分很难进行检测3分需专业精密检测仪器检测2.5分通过手动控制、统计可检出2分需简单检测仪器检测1.5分无须任何检测仪器检测1分RPN风险等级措施要求严重程度(S)X可<4低此风险水平可接受,无需米取额外措施。能性程度(P)X可检测性(D)92RPN24中须采取控制措施。通过提供可检测性及降低可能性来降低最终风险。〉9高此为不可接受风险，须米取控制措施，以降低风险。确定风险优先指数RPN=严重程度X发生概率X可检测性；风险等级共分三级，当RPNV4时为低风险;当4WRPNW9为中风险；当RPN〉9为高风险。4、整改前风险评估：采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表:序号项目严重程度(S)发生概率(P)可检测性(D)RPN=SxPxD风险等级1企业对相关部门的不良反应培训监测培训未覆盖到销售代理商。3113低(1)评价结论：经过以上分析，RPN值为3,该缺陷项目属于低等级风险，需采取纠正与预防措施。(4)纠正与预防改进措施和要求：在以后的产品销售过程中逐渐加强对销售代理商关于药品不良反应相关内容的培训。(5)负责整改部门、责任人及计划完成时间负责部门：营销部责任人：复核人：计划完成时间：持续完成培训。二、企业未主动收集药品不良反应信息。1、不合格项描述：我公司生产的中药制剂共5个品种，每批产品从物料的采购验收，到生产环节的质量监控、最后产品质量合格后放行，严格按照产品的生产工艺进行生产，保证了产品的质量，药品不良反应相关人员未主动收集药品不良反应信息。2、原因分析：对《药品不良反应报告和监测管理办法》等文件理解不透彻、不全面，思想重视程度不够。3、风险分析，选择风险评估工具：风险评估方法：失败模式效果分析法风险评估等级：将可能存在的风险对其严重程度(S)、发生概率(P)、可检测性(D)按照3分制打分，打分依据见下表:采用RPN进行风险优先数量等级判定。严重程度(S):根据对产品质量或安全的影响判定一1〜3分对安全产生严重影响，使药品不合格。3分对安全产生较严重影响，使药品可能受到污染。2.5分对安全产生一般影响，间接影响药品不合格。2分对安全产生微小影响，可能影响药品不合格。1.5分对安全基本无影响，对药品质量基本无影响。1分可能性程度(P):...
