洁净室(区)需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)
建筑结构,设备已被用来减少在该地区的污染,并保留干预的作用
洁净区应定期监测温度,湿度和压力差,沉降菌,细菌,悬浮物,风速
清洁区:粉尘污染,微生物
粉尘:是指悬浮在空气中的固体颗粒
洁净室内尘源:外,生产过程中,最大的尘源
一般洁净室,最大的污染源是谁,约占80%
主体是尘粒外,人体本身散发大量的皮肤,衣服变成尘埃
在自然活动的人,身体的热量,可以形成一个热,超过0
3米的微小颗粒的扩散,扩散能力可以达到近几十粒每分钟百万
大部分颗粒是M10~300皮屑
从衣服,头发,皮肤颗粒,口,鼻腔和化妆品出路分布,洁净室的颗粒污染
微生物:是一个大的生物种群的微观世界的总称
体积小,结构简单,数量多,分布广
微生物的特点:分布广,品种;生长,繁殖快;适应性强,易变异;新陈代谢旺盛,快速转换
在药品生产过程中存在的微生物来源:空气,水,材料,技术,人员设备厂
从皮肤和衣服空气微生物:尘埃,人,说话,咳嗽,打喷嚏造成滴
不管多么小心,各种水:水蒸馏或过滤,有机物和可溶性盐会含有一定量的
工厂设备:建筑物的内表面,设备,和容器的内表面,可以存储在微生物
人:每个人体皮肤与外腔,有不同类型的微生物,一些微生物可以在人体内长期居住,皮肤和粘膜膜
材料原材料可大量微生物制剂:从动物原料或辅料(如明胶),有可能被动物病原体污染;从植物原料或辅料(如淀粉)可由多种细菌,真菌污染,酵母
包装空气污染控制:为了达到洁净室(区)的空气洁净度水平的要求,必须处理的空气进行纯化,并根据对空气洁净度级别的生产工艺要求
污染控制材料在原材料的生产必须符合标准
与药品直接接触(中间产品)设备,工具,容器,包装容器应清洁和消毒
物料进出洁净区控制
污染控制人员在洁净区程序人员;洁净区人员健康活动
洁净室(区),内部人员的卫生要求养成良好的卫生习惯