四车间洁净厂房空气净化系统再验证方案目录1概述1.1空气体化系统的组成1.2空气体化系统的流程2验证目的3验证范围4验证小组成员职责5验证准备5.1验证所需文件及人员培训资料检查与确认5.2验证用关键仪器仪表的校准情况6空气净化系统运行再验证6.1验证前准备6.1.1四车间生产区洁净级别及面积6.1.2洁净区室内设计参数及空调净化系统性能检查与确认6.2高效过滤器检漏试验6.3风管的检漏试验6.4空调系统风速、换气次数的验证试验6.5洁净间自净时间验证6.6臭氧对洁净室（区）的灭菌效果验证6.6.1臭氧浓度测试6.6.1.1臭氧浓度－时间分布测试6.6.1.2臭氧浓度――空间分布测试6.6.2金黄色葡萄球菌挑战性试验7．洁净区空气环境监测7.1局部百级区（A级）空气流型验证7.1.1局部百级区高效过滤器风速（FFU层流）测试7.1.2．局部百级区层流气流流型测试7.2房间静压差测定7.3洁净房间温度与湿度测定7.4.1洁净度设计要求7.4.1.1洁净区各级别空气悬浮粒子的标准7.4.1.2洁净区微生物学动态标准7.4.2悬浮粒子的测定7.4.3沉降菌测定7.5洁净区空气环境监测结论7.5.1空气环境监测参数与指标测定结果汇总7.5.2偏差分析8验证结果评价及结论9拟定日常监测及再验证周期10附件及附表1概述1.1空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统（HVAC）为南京韩威制冷空调设备厂生产的组合式空气净化系统，共2组。其中1号空调机组负责对塑料瓶生产区净化，2号机组负责对洁净区药品生产区提供空气净化。洁净室和通风管由吉林龙城净化公司制作安装，调试。系统臭氧消毒设备由安丘瑞邦环保设备有限公司提供。本空调净化系统机组服务区域位于开发区四车间大输液生产线。根据GMP大输液生产工艺及质量风险程度大小要求，洁净区分别设有A/C级、C级、D级。1.2空调净化系统的流程本空调净化系统（HVAC）采用空调机组将新风经初效过滤、温/湿度调节、中效过滤器过滤除尘后，由送风管道送至中效送风机组，经高效过滤器除菌过滤，再进入洁净室。空调机组安装在空调机房内，由空调控制柜集中控制。空调风管选用优质镀锌钢板制作，并采用不低于难燃B1级PEF板保温。洁净室内气流组织均为顶送侧下墙回风；同时万级房间换气次数大等于20次/h；百级层流垂直断面风速不小于0.30m/s。产尘量大的房间有单独的排风系统经中效处理后排出室外。管道上安装了防火安全阀，温度异常升高时能自动关闭风道，能防止浓烟吹向洁净区。同时活性炭称量间采取直送直排，该房间对其他房间负压，安有压差表。活性炭称量间的排风经管道吸入除尘机组，经袋式过滤器过滤后排放。车间不同级别房间室内空气保持不小于5Pa压差，对普通区压差大于10Pa。空调净化系统所用冷媒为7℃/12℃低温水，由厂区提供；根据产品工艺特点及本地气候，该空调系统无需热源体统。空调净化系统采用臭氧气体灭菌方式。附表1《空调净化系统流程图》。2验证目的我公司四车间空调净化系统经过自上次验证已满一年。为确认目前运行设备的各项性能可以满足生产大输液工艺的要求并未发生漂移，且本空气净化系统支持的生产洁净区不同等级的空气洁净度各项检测指标符合GMP要求。特制订本验证方案，对四车间空调净化系统进行再验证本次验证悬浮粒子动态检测数据与试生产同步进行。3验证范围适用于公司四车间HVAC系统的验证。4验证小组成员职责验证小组成员部门职责总经理（组长）1.负责验证方案的批准。2.负责本验证方案的顺利实施。3.负责验证报告的审批。4.负责验证证书的发放。质量管理部1.负责验证方案审核。2.负责确保验证过程中的检测工作的实施3.负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。4.负责验证文件的存档。生产技术部1.负责公用系统和设备验证方案审核和实施。2.负责设备检修方案的审核与批准。3.负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。设备科1.负责验证过程中设备调试；2.负责验证项目相关原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的存放的确认与管理。3．负责组织空调系统操作、清洁、维护保养的标作规程实施效果检查。4.负责空调系统操作及日常维护等工作，提供运行记录。四车间配合厂房设施及设备验空气净化系统的...
