企业申请药品生产许可证增加生产范围自查报告模版VIP专享VIP免费

1/4企业申请《药品生产许可证》增加生产范围自查报告模版（仅供参考）XXX公司现位于XXX（地址），已取得《药品生产许可证》，编号为：xxx。现公司拟新增生产颗粒剂药品（以此为例，下同），申请《药品生产许可证》中增加颗粒剂生产范围。本公司对照《药品管理法》第八条要求进行自查，自查情况如下：（一）具有依法资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；企业现有员工xxx人，具有药学及相关专业的技术人员xx人。其中经过资格认定的药学技术人员xx人、工程技术人员xxx人。新增颗粒剂车间人员有xx人，具有药学及相关技术人员xx人；其中中药提取车间人员xx人，药学及相关技术人员xx人。（详见附件，略）其中：1）企业负责人为xxx,xxx专业，毕业于xxx学校，具有x年药品生产管理经验；2）生产管理负责人为xxx,xxx专业（药学或相关专业）毕业于xxx学校，xx学历，中（高）级专业技术职称或执业药师资格，具有x年药品生产质量管理经验；3）质量管理负责人为xxx,xxx专业（药学或相关专业）毕业于xxx学校，xx学历，中（高）级专业技术职称或执业药师资格，具有x年药品生产质量管理经验；4）质量受权人为xxx,xxx专业（药学或相关专业）毕业于xxx学校，xx学历，中（高）级专业技术职称或执业药师资格，具有x年药品生产质量管理经验。且上述人员，符合GMP的人员相关要求。企业现有的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，2/4符合相关要求，且与拟生产颗粒剂要求相适应。（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；公司此次申报的生产剂型：颗粒剂；拟生产品种：金莲花颗粒（规格：0.5g/包）；拟生产规模：X包/批、X万包/年。现公司生产面积与申报的生产规模相适应，共有提取车间为XX平方米，中药颗粒剂车间XXX平方米。（一）颗粒剂车间，XX平方米为X级洁净区，内有称量间、制粒间、总混间、筛粉间、中间站、内包装间、内包材和物料暂存间等主要功能间。（二）提取车间内有喷雾干燥配料、收粉等区域为X级洁净级别，区域面积为XX㎡，且为密闭管路运转。（三）外包装车间有X㎡面积。仓库XX㎡面积，其中原辅料仓库有X㎡面积，成品仓库有X㎡面积，包装材料等其他仓库有X㎡面积。其中XX药材仓库需阴凉储存，内设置空调控制温度20℃以下；其他仓库都为常温要求。提取生产配备有4000L的提取罐3套，1000L/h单效浓缩机组2套，1000L/h双效浓缩机组2套，50kg/h高速离心喷雾干燥机组1套；颗粒剂生产配备有480L三维混合机1台，100kg/h干法制粒机1套，包装线为xxx包装设备。配套或辅助设施：空调机组净化系统（提取车间和颗粒剂车间各1套）、纯化水系统、蒸汽供热系统、外包装舒适性空调系统等设施，其中洁净区域及净化空调机组自测已符合D级要求；纯化水系统自检已符合纯化水质量要求。现有的厂房、设施和卫生环境，符合相关要求，且与申报的中药颗粒剂生产相适应。3/4（三）具有能与所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；公司设有质量管理和质量检验的机构，由XX负责管理。（一）质量管理机构主要负责⋯职责，负责人为XX，共有X人。（二）质量管理机构主要负责⋯职责。负责人为XX，共有X人。（详见附件，略）拟生产品种的金莲花颗粒质量标准，收载于药典一部XXX页，涉及检验项目有⋯。其金莲花药材质量标准，收载于药典一部XXX页，涉及检验项目有⋯。其糊精辅料质量标准，收载于药典二部XXX页，涉及检验项目有⋯。其他质量标准，收载于⋯。现质量检验实验室已配备了薄层扫描仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见光分光光度计、原子吸收分光光度计、电子分析天平（十万分之一）、电子分析天平（万分之一）⋯等，能满足金莲花颗粒原辅物料、成品检验需要。经自查，现有的质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，符合相关要求，且与申报的中药颗粒剂生产相适应。（四）具有保证药品质量的规章制度公司已制定药品生产质量管理规章制度，现新增颗粒剂生产质量管理的规章制度（说明：新申领《药品生产许可证》的，企业还应描述药品生产质量管理规章制度的基本情况）。其中1）涉及新增颗粒剂的生产管理有：包括新增的颗粒剂车间部...