冻干制剂验证总计划VIP免费

`华兴药业股份有限公司工作标准验证总计划SOPYZ005-01-QA首页共7页准备审核QA批准日期日期日期日期颁发部门质量保证部分发部门QA部、生产部、QC执行日期验证总计划（validationmasterplan），又称验证规划，是阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。验证总计划是指导一个项目或某个新建工厂（车间）进行验证的纲领性文件。1.简介`华兴药业股份有限公司注射制剂工厂一期工程打算在上海建厂，是多肽类冻干制剂的生产线新建的项目，该项目是在原有的基础上就行改造，以出口到欧美地区，所以生产的冻干制剂要符合欧美国家的GMP标准，为配合华兴药业司整体通过GMP认证，建设了GMP车间并着手进行原料药GMP技术改造。为在改造工作基本完成时，推进GMP车间投产的进程，华兴药业公司特成立验证小组，制订本验证总计划。2.目的按我国药品生产质量管理规范（1998修订）制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。本验证总计划描述了工程在启用前应该进行的验证和确认活动，概括地阐述验证目的、原则、方针、项目、计划、方法和可接受标准等。3验证方针为使车间能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。验证应符合GMP的验证要求，验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP相关的、有主要作用的关键设备、工艺都进行验证。4.验证范围验证包括本次建设的生产设备、加工工艺等，本次验证后，本次建设的项目应符合GMP要求可以生产药品。计划适用于公司原料多肽类，甘露醇工艺验证以及所涉及的厂房及辅助系统、设备的验证。5.验证项目本次验证包括的验证项目有：厂房及辅助系统（生产厂房、纯化水系统、净化空调系统），清洗工艺、设备、生产工艺（包括检验方法）等。6.验证组织结构及人员职责6.1组织结构图验证领导小组设备验证小组工艺验证小组6.1.1验证领导小组公司的验证总负责人为生产副总，组织协调人为质量主任，由生产主任、质量主任、供应经理、设备经理、QA、QC主任、仓储经理组成验证领导小组。6.1.1验证小组验证小组是为完成每个项目验证工作而成立的工作小组，该小组应是多学科的，小组长由熟悉本项目验证要求的人员担任，小组成员掌握的技术能协助验证和确认工作的圆满完成。组长一般由验证经理根据实际情况指定，小组成员由验证组长在起草验证方案时根据要求指定。6.1.2验证领导小组职责人员职责公司高层确保为相关部门提供足够的义务和资源，以达计划中规定的验证目标，并符合GMP要求。质量部主任协调验证和确认工作，起草验证总计划，督促各验证小组按照计划和方案完成验证，建立验证档案。生产部主任批准验证计划、验证方案、验证报告。验证小组其他成员确保正式生产使用的设施、设备、工艺、检验方法和系统经过验证。审核验证计划、方案和报告。QA确保按照QA合格标准及GMP要求完成所有的验证和确认。根据批准的验证报告发放验证合格证书。审核验证计划、方案和报告。6.1.3验证小组职责：人员职责验证小组长起草验证方案、组织项目的具体验证、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档案。验证小组成员按照方案实施验证、并做好记录、例外情况及时汇报和记录、协助起草验证方案和报告。6.1.4所有部门经理职责完成与其区域相关的验证/确认工作。6.1.5验证计划、方案、报告的起草审批程序验证计划由验证小组起草，验证方案和报告由验证小组组织起草。以上文件的审核由验证领导小组全体成员审核。所有验证计划、方案、报告均由技术总监批准。验证报告显示验证符合要求的验证项目由小组长发放验证证书。7.验证原则及要求7.1须制订验证总计划并按计划实施验证。7.2有完整的验证文件并经过批准，这是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先决条件。7.3必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准。标准应当量化。应当以量化的标准来评估验证的结果。7.4验证方案应当包括验证的目标、方法合格标准。验证方案应经质量管理部门审核，验证总负责人批准后方可实施。7.5系统、设备、工艺、...