有限公司药物警戒管理制度标题药品不良反应报告和监测管理规程共7页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。2范围：适用于本公司药品不良反应报告和监测。3责任：药物警戒部、营销部、质保部。4内容：4.1定义：4.1.1药品不良反应（英文简称ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。4.1.2药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。4.1.3严重药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或伤残永久的伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或住院时间延长；⑥疑为药品间相互作用导致的不良反应；⑦导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。4.1.4新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。4.1.5药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、药品不良反应报告和监测管理规程第3页共7页药品不良反应报告和监测管理规程第4页共7页6.2.1质保部向用户索要样品，必要时需要专程取样，并核对和确认样品包装完好、封口严密，确认为本厂产品且在有效期内。6.2.2及时专访用户，听取意见，会同有关部门现场调研，向用户调查与该批产品有关质量问题的一切内容，并告知质量管理员。6.2.3用户单位或医院基本情况：（1）在库条件符合药品贮存条件、购进量、库存量、药品分发复核检查制度、不良反应百分率等。（2）主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史。（3）患者：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。6.2.4由质量部进行公司内部自查：（1）复查留样样品。（2）审查批记录：投料是否准确；时间控制是否符合工艺要求；物料平衡是否符合规定限度；生产过程重要参数记录是否异常；记录是否完整、准确；批包装记录是否完整；异常情况处理是否正确。（3）审查批现场监控记录：主配方、原辅料外观、生产过程异常情况、清场、包装、半成品化验、各种放行流转证等审核。（4）审查批检验记录：原料检验记录、定点采购厂、检验数据、检测项目、半成品化验、取样及检验方法等是否正确、成品化验结果。（5）检查产品留样的外观质量情况，并按质量标准对照索要的样品进行全项检验，确认问题产生的原因。6.2.5质量管理员及时收集调查情况，经分析、整理做出判断，并提出初步药品不良反应报告和监测管理规程第5页共7页处理意见，报质量部负责人。6.2.6质量部负责人根据各种调查文字资料做出处理决定，由总经理主持召开相关部门人员参加的专题会，进一步分析研究调研内容，提出处理办法，做出结论，报请总经理批准。6.2.7质量管理员负责实施已批准的最终处理意见，必要时与质量部部长、营销部长共同与用户协商解决。协商情况要及时报告总经理，直至问题圆满解决。6.2.8如最终结论确认不属于产品质量问题，要向用户解释清楚。6.3不良反应报告与处置：6.3.1个例药品不良反应6.3.1.1主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写《药品不良反应/事件报表》,建立《不良反应处理记录》，记录应包括药品名称、规格、批号、用药单位或个人、患者病情及不良反应情况、处理结果、相关销售人员及质量管理部签字并注明日期。6.3.1.2新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。6.3.1.3发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。6.3.1.4对获知的死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊...
