STP^FJY^Q6-00核糖霉素发酵生产工艺规程—25^^原料药事业部**生物工程有限公司题目：核糖霉素(Ribostamycin)发酵工艺规程第1页共25页制定人：黄启鹏日期：编码：STP-JZGY-006-00审核人：日期：生效日期：批准人：日期：颁发部门：质量部分发部门：生产副总、总工程师、生产部、品保部、发酵车间l目的建立核糖霉素发酵工艺规程，作为制定核糖霉素发酵部分SOP的依据；供生产管理人员统一操作，保证工艺要求明确可行，产品质量合格，保证发酵持续稳定生产。2适用范围核糖霉素发酵生产。3责任者核糖霉素发酵车间工艺员、车间负责人、生产部负责人、品保部负责人、总工程师对此工艺规程负责。目录1产品概述…………………………………………………………………………………22原材料质量规格…………………………………………………………………………33生物合成过程、生产工艺、设备流程54工艺过程…………………………………………………………………………………65生产控制和技术检查…………………………………………………………………136技术安全及防火………………………………………………………………………197综合利用及“三废”治理……………………………………………………………208操作工时与生产周期…………………………………………………………………209劳动组织、岗位定员2110主要生产设备一览表…………………………………………………………………2211原材料、动力消耗定额和技术经济指标2312物料平衡………………………………………………………………………………2413附页……………………………………………………………………………………25STP-F.IGY-OOA-OO核糖霉素(Ribostamycin)发酵生产工艺规程25—21产品概述核糖霉素(Ribostamycin)在20世纪70年代初被发现并用于临床，其产生菌核糖苷链霉菌(S.ribosidificus)也被成功筛选出来。我公司该产生菌源于**—*,经过一系列的菌种选育与工艺探索，己成功筛选出一些新的较高产、组分纯的菌种，其中0*-8,P—**0等菌种作为现今生产菌；而培养基配比与用料等工艺条件也有很大改进。其半合成抗生素硫酸核糖霉素在我公司批量生产。［抗生素名称］核糖霉素［化学名称］O-3-D-咲喃核糖-(1T5)-O-［2—2,6-二氨基-2,6-二脱氧-D-吡喃葡糖-(1T4)］-2-去氧链霉胺。［结构式］核糖霉素及其主要小组分、衍生物［主要产品］2.原材料质量规格序号原材料名称规格控制项目质量标准备注1饴糖工业外观含量水分浅黄色粘稠液体，无异味，透明无浑浊。>70.0%<20%2固体葡萄糖工业外观含量水分无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末，无臭、味甜。>75.0%3玉米淀粉工业外观含量水分洁白的粉末，具有光泽。>78%<20%4黄豆饼粉工业外观蛋白质水分含油量细度淡黄色粉末，无霉味>37.0%<12%冷榨：9%—13%热榨：<10.0%80目通过>72%5碳酸钙(轻质)工业外观含量白色粉末>97.0%6磷酸二氢钾工业外观含量白色结晶性粉末>96%7硫酸铵工业外观含量白色结晶性粉末>96%8氯化钠工业外观含量白色结晶>96%STP-F.IGY-OOA-OO核糖霉素(Ribostamycin)发酵生产工艺规程25—49淀粉酶工业外观酶活力棕黑色液体>2000u/ml10豆油食用外观酸值淡黄色粘稠液体<4.OmgKOH/g11泡敌G.P.E工业外观酸值无色至淡黄色透明油状液体<0.5mgKOH/g12片碱工业外观含量白色片状>99.5%STP—F.IGY—006—00核糖霉素(Ribostamycin)发酵生产工艺规程2553生物合成过程、生产工艺、设备流程3.1生物合成过程途径：STP-F.IGY-OOA-OO核糖霉素(Ribostamycin)发酵生产工艺规程25—64.工艺过程核糖霉素采用生物合成法，本公司产生菌源于0*－*。核糖霉素生产采用纯种深层、通气搅拌及液体发酵。培养基消毒沿用饱和蒸汽实消法。各级培养基以玉米淀粉、麦芽糖或葡萄糖为碳源，黄豆饼粉为主氮源。4.1培养基配方4.1.1菌种培养基配方STP-F.IGY-OOA-OO核糖霉素(Ribostamycin)发酵生产工艺规程25—7STP^FJY^Q6-00核糖霉素发酵生产工艺规程_25^8_4.2菌丝形态划分：抗生素发酵生产过程中，产生菌菌丝在不同代谢阶段体现不同。核糖霉素发酵生产亦然，经过长期镜检总结，我们将其划分为六个阶段。Y-006-00核糖霉素（Ribostamy...
