JK-YP-TP-10-031-R.00北京同仁堂(四川)健康药业有限公司第1页共12页双塔式废气处理装置设计确认方案起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期文件类别:技术标准文件编码：JK-YP-TP-10-031-R.00版本号：00拷贝号：审核部门：质量管理部颁发部门：质量管理部变更记载：制定（变更）原因及目的：新建。修订号批准日期生效日期010203分发部门总经理[]份副总经理[]份行政人事部[]份生产部[]份质量管理部QA[]份质量部QC[]份采供部[]份设备动力车间[]份仓储物流部[]份饮片车间[]份销售部[]份财务部[]份JK-YP-TP-10-031-R.00北京同仁堂(四川)健康药业有限公司第2页共12页目录1．概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯32．目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯33．范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34．职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯45.相关文件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯46．适用的法规和指南⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯47．缩写和定义⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯58．设计确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯59.偏差、漏项、变更说明⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯510．风险评估⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯511文件修订变更历史⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯512附件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6JK-YP-TP-10-031-R.00北京同仁堂(四川)健康药业有限公司第3页共12页1．概述1.1设备系统描述设备名称：双塔式废气处理装置设备型号：CSX-480B生产厂家：杭州春江自动化研究所设备结构：双塔式废气处理装置由进气塔、出气塔、水箱、水泵、喷嘴等组成。设备特点：双塔式结构，废气处理、除尘、降温三合为一，废气净化度高，配水汽分离器；用于炒药机废气处理时，可添加专用洗涤水。G2″和￠157mm大口径排污口可快速排污。符合GMP要求。1.2主要技术参数序号项目参数1气体流量（m3/h）25002功率（kw）1.353重量(kg)2204外形尺寸（m）1.5×1.0×3.55材质不锈钢2.目的通过验证，保证水双塔式废气处理装置安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。3.范围本方案适用于公司合成车间水双塔式废气处理装置安装、运行和安全确认的验证。4.职责4.1北京同仁堂（四川）健康药业有限公司职责：工程部：负责起草确认方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。生产技术部：负责该方案和报告技术审核。负责确认过程审核，确认是否符合生产工艺要求。质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。设备部经理：审核确认方案和确认报告。生产部经理：审核确认方案和确认报告。质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。JK-YP-TP-10-031-R.00北京同仁堂(四川)健康药业有限公司第4页共12页4.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；5.相关文件6.适用的法规和指南机械安全-机械电气设备《药品生产验证指南》2003版生产自动化管理规范第5版良好工程管理规范《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《中国药典》2010年版7.缩写和定义缩写定义缩写定义FAT出厂验收测试I/O输入/输出SAT现场测试IQ安装确认FDS功能设计说明书LAF层流HDS硬件设计标准DQ设计确认P&ID工艺仪器布局图URS用户需求标准PCS工艺控制系统UPS不间断电源PLC程序逻辑控制器8.设计确认8.1培训文件名称文件编码双塔式废气处理装置用户需求URSJK-YP-OP-05-031-R.00质量风险管理立项申请表ZL-SRD-02-002-00风险控制实施表...
