培养基管理规程VIP免费

文件编号培养基管理规程颁发部门G-质量管理部总页数执行日期6编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期复印份数分发部门1.目的：建立培养基管理的标准操作规程。2.范围：适用于公司质量管理部化验室培养基的的购买、保存、配制、灭菌、使用管理。3.依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订4.职责：公司质量管理部化验室负责按照操作规程购买、保存、配制、灭菌、使用管理培养基。5.管理规定5.1检验用培养基采用商品脱水培养基，临用时按照使用说明书进行配制。5.2脱水培养基的购买5.2.1质量管理部QC主管根据实验需要在每年6月和12月初填写半年度培养基购买计划单，由质量管理部部长审核签名，报总经理批准后，交物资供应部购买。5.2.2物资供应部直接到省药检所或中国药品生物制品检定所或指定的生产厂家订购或邮购。5.2.3采购到的所有培养基，均应包装完好，封口严密，标签完整、内容清晰，贮存条件明确。5.3脱水培养基的接收与贮存5.3.1生测员负责接收保管培养基。接收培养基应有接收记录，并在瓶外或包装箱上贴上标签，注明接收日期和培养基的有效期。接收日期：20年月日有效期至：20年月日开瓶日期：20年月日签名5.3.2生测员依据培养基使用说明书上规定的贮存条件分类贮存培养基。培养基的使用应遵循“先进先出，近效期优先”的原则调配使用。过期不得使用。5.4培养基的配制5.4.1配制培养基所用的玻璃器皿如吸管、量筒、试管、三角锥瓶等必须按玻璃仪器的清洁规程清洁干净。5.4.2商品脱水培养基按照使用说明书进行配制，并填写配制记录。内容包括：名称、配制批号、配制日期、配制量、配制方法、灭菌方法、配制人等内容。5.4.3配制培养基所用的水均指新鲜的纯化水，纯化水的质量必须符合《中国药典》的规定，除另有规定外，一般纯化水存放不得超过1天。5.4.4配制时脱水培养基应完全溶解于水中，再行分装与灭菌。配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基颜色变深。如需要添加其他组分时，加入后应充分混匀。5.4.5配好的培养基应按照生产商提供的参数进行灭菌。灭菌方法和条件，应通过无菌性试验和促生长试验进行验证。5.4.6配制的培养基不应有沉淀，如有沉淀，应于溶化后趁热过滤，灭菌后使用。5.4.7培养基的分装量不得超过容器的2/3，以免灭菌时溢出，包装时，塞子必须塞紧，以免松动或脱落造成染菌。制备培养基斜面，灭菌后倾斜25°角左右放培养基接收标签置，凝固后即可。5.4.8培养基配制后应在2小时内灭菌，避免细菌繁殖。5.4.9配制灭菌好的培养基容器外应统一贴上标签，标签格式见下。培养基名称：培养基批号：配制日期：20年月日有效期至：20年月日贮存条件：配制人：5.4.10所有配制好的培养基应进行适用性检查，符合规定的才可使用。同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次。5.5配制好培养基的保存5.5.1保存条件：灭菌后的培养基应置于洁净冰箱内2-8℃保存，不得冻结，否则，融化后常因理化性质改变而不能使用。5.5.2保存时间基础营养培养基应在2周内用完。生化鉴别培养基应在1周内用完。选择性分离鉴别培养基，制成平板后应当日用完。5.5.3贮存培养基的冰箱内不得存放食品、饮料等无关物品。5.6培养基的使用5.6.1按照实验安排，计算使用量。5.6.2各类培养基使用前必须认真阅读标签的内容，并仔细检查培养基是否符合规定，检查无误后方可使用。培养基标签5.6.3凝固状的培养基在使用时不得用明火融化，应用水浴或微波炉加热融化，若使用微波炉，应避免培养基过度受热及水分的蒸发，更要注意安全。融化的培养基应置于45-50℃的水浴中，不得超过8小时，倾注培养基时，应擦干培养基容器外表面的水分，避免容器外壁的水滴进入培养中造成污染。固体培养基灭菌后的再融化只允许一次。融化后的培养基要避免骤冷。5.6.4填写使用记录5.6.5生测员每周及临用前检查培养基的外观，如：失水、沉淀、过期、棉塞松动或脱落等异常情况，发现问题及时处理或终止使用。5.6.6超过效期的培养基不得再使用。5.6.7使用过的培养基（包括失效的培养基）废弃前须经高压灭菌（121℃、30分钟）处理。6.记录培养基接收记录培养基配制灭菌使用记录7．培训7.1培训对象：质量...