半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年）附件半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人进行半导体激光脱毛机的设计开发及注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对半导体激光脱毛机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由并提供相应的科学依据，依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证、确认资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则基于医疗器械安全有效基本要求清单思路撰写，结合风险管理，从风险控制的角度出发提出设计开发和技术审评过程中的关注点，从而提示申请人在设计阶段考虑产品安全有效性的要求，真正将安全有效的理念融入到产品研制过程中，从而使所有风险及非预期影响最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。本指导原则应结合《医疗器械安全有效基本要求清单》共同使用。本指导原则在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、范围本指导原则适用于在医疗机构中使用，用于减少人体多余毛发的半导体激光脱毛机。根据2020年发布的《医疗器械分类目录》，产品分类编码为09-03-01（物理治疗器械-光治疗设备-激光治疗设备）。二、产品综述（一）产品名称及分类依据《医疗器械通用名称命名规此资料由网络收集而来，如有侵权请告知上传者立即删除。资料共分享，我们负责传递知识。则》，产品名称一般由一个核心词和不超过三个特征词组成，半导体激光脱毛机核心词为“脱毛机”，特征词为半导体激光，产品名称建议为半导体激光脱毛机，如有不同于以上的产品名称，例如增加其他的特征词，应提供产品名称命名依据。根据半导体激光脱毛机的特征，可分为以下情形：1.按单次触发脉冲输出方式分：单脉冲、重复脉冲等。2.按半导体激光器类型可分为：边发射激光器、垂直腔面发射激光器等。3.按半导体激光器封装形式可分为：单巴（bar）、叠阵、面阵等。4.按激光器位置可分：激光器在主机内和激光器在治疗头内等。5.按设备结构形式分：台式、落地式等。6.按治疗手具数量：单治疗手具设备和多治疗手具设备等。（二）产品的结构和组成半导体激光脱毛机产品结构组成可描述为主机+治疗手具+其他附件的形式。主机一般包括激光器冷却装置、激光电源、控制装置、防护装置等；控制装置包括控制器件和操作面板等；治疗手具包括皮肤冷却装置、激光传输装置、激光触发装置、目标指示装置等，申请人可根据产品实际情况描述；其他附件包括脚踏开关、激光防护眼镜等。半导体激光器可能在手具中，也可能在主机中，申请人应根据实际情况在综述资料中明确。若同一注册单元包含多种规格型号脱毛机，列表说明各型号之间的异同。若同一主机包含多个治疗手具，应明确各个治疗手具的名称及规格型号（如有），列表说明各手具之间的异同。申请人应在综述资料中提供产品结构组成的彩色图片，包括每个型号主机的外观图、操作面板图、治疗手具的外观图及内部结构示意图。（三）产品的工作原理/作用机理1.工作原理根据产品自身结构特点阐述各关键组件的工作原理。如，激光发生的原理、光束传输及控制的原理、冷却的原理等，可结合光路图和/或结构图进行说明。半导体激光脱毛机的核心部件是半导体激光器。半导体激光器以不同掺此资料由网络收集而来，如有侵权请告知上传者立即删除。资料共分享，我们负责传递知识。杂类型的半导体材料作为激光工作物质，自然解理面构成谐振腔，通过一定的激励方式，例如在半导体激光器的PN结区加正向电压，在半导体物质的导带与价带之间，形成非平衡载流子的粒子数反转，当处于粒子数反转状态的大量电子与空穴复合时，将多余的能量以光的形式释放出来。由于解理面谐振腔的共振放大作用实现受激反馈，从而实现定向发射而输出激光。产品工作原理...
