xx制药有限公司页码：1风险评估文件编码：F-GCSBB-2015-040-00版本号：00题目：DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机风险评估一、概述：公司设备DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机，安装于固体制剂车间胶囊包装间，用于胶囊包装操作。二、评估目的：对DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。从而彻底消除或避免降低DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。三、风险评估应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。2严重的副作用对产品质量有一定影响的风险。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1是指对产品质量没有/较小影响的风险。xx制药有限公司风险评估页码：2文件编码：F-GCSBB-2015-040-00版本号：00题目：DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机风险评估风险发生概率（P）可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D）描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）>风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算：RPN=SXPXD•高风险水平：RPN三9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。•中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。•低风险水平：RPNV6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施四、自动颗粒包装机风险点识别表：风险程序编号风险项目名称风险点设备设计GCSBB-PZBZJ设备设计不符合GMP及公司生产要求，可能造成所包装产品污染、质量和产量不符合要求F001未进行选型论证GCSBB-PZBZJ到货设备与购置合同不相符或运输途中损伤，外形尺寸、性能参数及相关资料等不符合设计要求F002未进行开箱验收xx制药有限公司风险评估页码：3文件编码：F-GCSBB-2015-040-00版本号：00题目：DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机风险评估xx制药有限公司风险评估页码：4文件编码：F-GCSBB-2015-040-00版本号：00题目：DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机风险评估‘.风险评估记录风险编号过程步骤可能的失败/失效结果原因SPD起始RPN起始风险水平控制措施实施后预判SPDRPN风险水平SBJ-PZBZJ-F001设备设计设备设计不符合GMP及公司生产要求，可能造成所包装产品污染、质量和产量不符合要求未进行选型论证33218咼风险1、根据GMP及公司生产要求对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证报告2、设备供应商提供设备材质报告及证书3、设备预确认时予以确认3113低风险SBJ-PZBZJ-F002设备设计到货设备与购置合同不相符或运输途中损伤，外形尺寸、性能参数及相关资料等不符合设计要求未进行开箱验收33218咼风险1、设备到货应派专人检查设备材质，与药品直接接触部位的材质应符合GMP要求2、认真复核购置合同，严格按...
