药品生产过程中防止差错与混淆管理质量风险评估报告目录1目的....................................................................................................................................42适用范围............................................................................................................................43定义....................................................................................................................................44风险管理成员及其职责.....................................................................................................45风险评估.............................................................................................................................56风险分析.............................................................................................................................76.1药品生产过程差错与混淆风险分析表.........................................................................76.2风险评价..........................................................................................................................87.风险控制.............................................................................................................................87.1降低风险控制措施表......................................................................................................88风险评估结论....................................................................................................................99风险管理结果和回顾.........................................................................................................91目的：本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，对药品生产过程中产生差错与混淆的风险进行管理活动的策划。通过风险评估确认药品生产中差错与混淆的潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。2适用范围：适用于药品生产过程中防止产生差错与混淆措施的质量风险评估。3定义：3.1风险：危害发生的可能性和严重性组合。3.2质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻和回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的过程。3.3质量风险：质量风险为危害出现的可能性和危害严重性的结合。3.4风险识别：系统的使用信息以确定危害的可能来源，是关于风险问题或问题描述。3.5风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。3.6风险评估：在质量风险管理过程中，用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。3.7风险控制：执行质量风险管理决定的措施3.8风险降低：为了降低伤害出现的可能性和严重性而所采取的措施3.9风险接受：接受风险的决定3.10风险沟通：在决策者和相关方之间进行风险和质量风险管理方面的交流和共享。4风险管理成员及其职责：序号风险委员会部门职务职责1XXX质量部主任①批准风险管理计划；②批准风险管理报告；③负责对参与风险管理人员的资格认可。4.2风险评估小组成员及及其职责序号成员部门职务职责1XXX生产部组长①全面监督、组织实施风险管理活动；②参与风险分析和评价；③对风险控制措施的结果组织验证；④审评风险管理报告。2XXX质量审查组员①全面监督、组织实施风险管理活动；②参与风险分析和评价；③参与风险评估所需进行的验证。3XXXQC办组员①提供质量控制人员资质及培训要求与风险相关的信息；②参与风险分析和评价。4XXXQA办组员①参与风险分析和评价；②根据风险评估结果，制定验证方案。5XXX验证办组员①参与风险分析和评价；②根据风险评估结果，制定验证方案。6XXX生产部组员①提供生产过程与风险有关的相关信息；②参与风险分析和评价。7XXX生产部组员8XXX物资部组员①参与风险分析和评价。9XXX工程部组员①参与产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息；②参...
