1/5《药品经营许可证》（零售）事项变更审批操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）名称：《药品经营许可证》（零售）事项变更审批（二）性质：行政许可二、设定依据根据年月日国务院令第号公布，自年月日起施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。三、实施权限和实施主体根据上述规定，由县食品药品监督管理部门对辖区内《药品经营许可证》（零售）变更事项进行审批。四、行政审批条件根据《药品经营许可证管理办法》第十三条的有关规定，许可事项变更的条件如下：（一）持有《药品经营许可证》的药品经营企业；（二）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）变更企业名称的，应当在工商行政管理部门核准变更后日内，申请办理《药品经营许可证》变更登记；2/5（四）变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人的，应当在原许可事项发生变更日前，申请办理《药品经营许可证》变更；（五）企业有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案；或已作出行政处罚决定，尚未履行处罚的不予受理，待结案后方可受理。（六）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》。企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。（七）药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。五、实施对象和范围在那坡县内已取得《药品经营许可证》零售经营企业，提出《药品经营许可证》（零售）事项变更申请。六、申请材料《药品经营许可证》（零售）事项变更应提交以下目录材料（一式份）：（一）变更申请；（二）《药品经营许可证变更申请表》；（三）《药品经营许可证》正、副本；（四）与变更对应的相关材料：．变更企业名称的，提交以下材料：①企业上级主管部门同意变更企业名称文件或股东会（董事3/5会）关于同意变更企业名称的决议；②工商行政部门出具的企业名称变更核准通知书。．企业整体变更的，提交原股东与新股东之间的股权转让协议。．变更企业注册地址和仓库地址的，提交以下材料：①新地址房屋的建筑面积、原使用情况、周边环境、周边单位情况及拟使用情况的说明；②新地址的租赁协议或产权证明，以及布局平面示意图（应标明办公场所、经营场所及仓库的面积、功能区域划分的情况）；③由于城市规划，调整街道门牌号的，出具辖区派出所的证明。．变更企业法定代表人或企业负责人的，提交以下材料：①股东会（或董事会）关于任免企业法定代表人（企业负责人）的决议或企业负责人的任免文件；②新的企业法定代表人或企业负责人的职称证、学历证、资格证书的复印件（加盖企业红章）；③新的企业法定代表人或企业负责人的工作简历（表）；④新的企业法定代表人或企业负责人的身份证复印件。．变更经营范围（增加经营类别）的，提交以下材料：①新增仓库的租赁合同（或协议）或产权证明，以及布局平面示意图（应标明办公营业场所、仓库的面积、功能区域划分的情况）；②新增仓库的建筑面积、原使用情况、周边环境、周边单位及拟使用情况的说明。③增加经营抗生素的,必须设置阴凉库(设在乡镇的分支机构4/5不做要求)；增加经营生物制品等低温储存药品的,必须设置冷库；增加经营中药材、中药饮片的，企业总部必须增设中药标本室(柜)，设置中药材、中药饮片库，仓库应设置相应的待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区，配备中药材养护的设备。．变更企业质量负责人的，提交以下材料：①企业原质量负责人的免职文件；②企业新的质量负责人的任免文件及劳动合同书；③企业新的质量负责人的职称证、学历证、资格证书的复印件；...
