质量事故的处理和报告制度1.为保证药品质量，防止因发生质量事故而造成的损失，根据《药品管理法》及实施条例，《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。2.质量事故分为一般质量事故和重大质量事故两大类。重大质量事故：1)违规销售假劣药品，非违规销售假劣药品造成严重后果的。2)未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。3)由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能在供药用的，每批次药品造成经济损失1000元以上的。一般质量事故：1)违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的，非违规销售假劣药品未造成严重后果的。2)保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。3.质量事故的处理。1)发生质量事故后，质管员应及时采取必要的控制，补救措施。2)质管员组织人员对质量事故进行调查，了解并提出处理意见报企业负责人，必要时上报区食品药品监督管理局。3)质管员在处理质量事故，坚持“三不放过”的原则，即事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受列教育不放过，没有整改措施不放过，还要了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。4.质量事故的报告：1)一般质量事故发生后，应立即（当天）口头报告质管员，并及时以书面的形式上报药店负责人。2)发生重大质量事故，造成严重后果的，由质管员在24小时内，上报区食品药品监督管理局，其他重大质量事故在三天内报告区食品药品监督管理局。春回堂药店
