GMP取样员考核试题VIP免费

取样员考核试题姓名：成绩：一、填空：（26分，每空1分）1.取样人员接到请验通知后，应于工作日内完成取样。取样后及时填写。取样记录的内容应包括：取样日期、品种、规格、批号、数量、来源、必要的取样说明和取样人签名。2.每件被取样的物料容器或包装上均应粘贴，取样后由加封。中间产品、待包装品的取样证则发放给相应车间的工艺员即可。3.从外观可确认不合格的样品，可不取样直接判定为。4.原辅料、包装材料应按取样检验。5.原辅料、内包装材料的取样环境应与相一致。取样车应与生产区具有洁净等级标准，并且挂有“”的状态标识方可取样。6.原辅料一次取得的样品量至少可供次化验。中间产品，一次取得的样品量为次的检验量。成品取样量应能满足出厂检验需要和留样观察所需数量7.取样器具的材质、形状应与样品性状、物理化学性质相适应，取样器的大小和长度应以能为宜。需要检查微生物的样品取样工具，取样前应做相应的、处理。8.中药材取样时，设药材总件数为n，总件数n≤5件时，取样；n<100件时，取件；n=100～1000件时，按%取样；n>1000件时，超过部分按%取样；贵重药材和饮片取样。9.取样所用的器皿、器具通用灭菌程序：置℃烘箱中干热灭菌小时。10.取样所用的器皿、器具通用贮存程序：置贮存,挂状态标识，并标明。11.成品取样地点：二、判断（24分，每题2分）1.质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。（）2.取样人员必须经过考核并取得资质，一般由质量管理部门授权。（）3.取样要有代表性，当怀疑有问题时，应重点抽取怀疑有问题的样品。（）4.因纯化水不是连续运行的，所以质量保证（QA）办取样员在进行纯化水取样时需出水1小时以后才能进行，以保证分析数据的真实性。（）5.对需复检的样品，仍按取样标准操作规程重新加倍取样。（）6.质量保证（QA）办取样员收到仓库的“请验单”后，在两日内到仓库取样。（）7.对退货产品的样品要立即进行检验确认。（）8.需升温后方可取样的原辅料，应在取样间升温达到规定温度并保持恒定后取样。（）9.物料被取样后，所有的容器或包装上均应粘贴取样证，取样后由取样人加封。（）10.中间产品、待包装品的取样证则发放一份给相应车间的工艺员即可。（）11.取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可以重新放入到包装中。（）12.中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。（）三、简答：（共50分，每题10分）1.取样所用的器皿、器具通用清洗程序。2.原辅料取样时，依据取样单的品名、规格、数量等计算取样量，具体取样数为：总数n≤33＜n≤300n＞300抽样数3.纯化水取样的步骤？4.悬浮粒子采样点的位置？5.悬浮粒子采样点的限定？取样员考核试题（答案）三、填空：（26分，每空1分）12.取样人员接到请验通知后，应于1个工作日内完成取样。取样后及时填写取样记录。取样记录的内容应包括：取样日期、品种、规格、批号、数量、来源、必要的取样说明和取样人签名。13.每件被取样的物料容器或包装上均应粘贴取样证，取样后由取样人加封。中间产品、待包装品的取样证则发放一份给相应车间的工艺员即可。14.从外观可确认不合格的样品，可不取样直接判定为不合格。15.原辅料、包装材料应按批取样检验。16.原辅料、内包装材料的取样环境应与生产环境相一致。取样车应与生产区具有相同的洁净等级标准，并且挂有“已清洁”的状态标识方可取样17.原辅料一次取得的样品量至少可供三次化验。中间产品，一次取得的样品量为三次的检验量。成品取样量应能满足出厂检验需要和留样观察所需数量。18.取样器具的材质、形状应与样品性状、物理化学性质相适应，取样器的大小和长度应以能插入容器底为宜。需要检查微生物的样品取样工具，取样前应做相应的清洁、灭菌处理。19.中药材取样时，设药材总件数为n，总件数n≤5件时，逐件取样；n<100件时，取5件；n=100～1000件时，按5%取样；n>1000件时，超过部分按1%取样；贵重药材和饮片逐件取样。20.取样所用的器皿、器具通用灭菌程序：置180℃烘箱中干热灭菌3小时。21.取样所用的器皿、器具通用贮存程序：置无菌烘箱中贮存,挂状态标识，并标明使...