中国医科大学2012年7月考试《药事管理学》选择题6.《药品分类管理办法》制定发布的部门是()A.中华人民共和国国务院B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.中华人民共和国卫生部D.国家食品药品监督管理局E.国家中医药管理局正确答案：A7.新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品临床试验规范D.健康相关产品申报与受理规定E.药品非临床研究质量管理规范正确答案：C8.药事管理研究药事组织的()A.组织结构B.组织理论C.组织概念D.组织特征E.组织管理正确答案：A9.药品管理立法的基本特征应是以()A.药品生产中的质量为核心的行为规范B.药品流通中的质量为核心的行为规范C.药品质量标准为核心的行为规范D.药品经济标准为核心的行为规范E.药品行政管理为核心的行为规范正确答案：C10.负责医疗器械产品的注册和监督管理是（）A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责正确答案：D11.化学药品说明书中，复方制剂必须写有（）A.化学名称B.结构式C.分子式D.分子量E.本品为复方制剂，其组分为正确答案：E12.负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是()A.药品评价中心B.药品审评中心C.中国药品生物制品检定所D.国家药品监督局市场监督司E.SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所正确答案：E13.行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（）A.中国药品生物制品检定所B.省级药品检验所C.市（地）级药品检验所D.县级药品检验所E.口岸药品检验所正确答案：E14.我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是()A.中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《麻醉药品管理办法》E.《精神药品管理办法》正确答案：B15.临床研究用药物，应当A.在符合GCP规定的环境中制备B.在符合GDP条件的操作室制备C.在符合GLP要求的实验室制备D.在符合GMP条件的车间制备E.以上都不对正确答案：D16.药事管理的英文缩写是（）A.GPPPB.Ph．SFDCLPWHOC.SFDAD.CLPAE.WHO正确答案：B17.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A.立即B.1日C.3日D.5日E.10日正确答案：A18.下列说法不符合《药品管理法》规定的是()A.药品出厂前必须经过检验B.医疗单位配制制剂可以在市场销售C.药品出入库必须执行检查制度D.城乡集贸市场可以出售中药材E.直接接触药品的容器，必须符合药用要求正确答案：B19.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为A.每周B.每月C.每三个月D.每半年E.每年正确答案：C20.负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（）A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确答案：D
