中国医科大学2015年7月考试《药事管理学》考查课试题正确答案：B6.药品的质量特性不包括()A.有效性B.安全性C.稳定性D.经济性正确答案：D7.《药品GMP证书》有效期为()A.2年B.3年C.4年D.5年正确答案：D8.我国长期依靠仿制药品发展的是()A.医药总量B.医药行业C.医药技术水平D.医药经济E.化学制药工业正确答案：E9.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括()A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员E.对专业没有明确要求正确答案：B10.《医疗机构制剂许可证》由何部门发给()A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.省级药监局D.医疗机构药事管理委员会E.省级卫生厅正确答案：C11.提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是()A.中国药品生物制品检定所B.省级药品检验所C.市(地)级药品检验所D.县级药品检验所E.口岸药品检验所正确答案：C12.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)，药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的()A.1/1B.1/2C.1/3D.1/4E.1/5正确答案：D13.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是()A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准D.“GSP认证证书”有效期为5年E.控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序正确答案：C14.药品经营企业购进药品()A.应明确质量条款B.资格和质量保证能力审核C.应进行质量评审D.应以质量为前提，从合法的企业进货E.应进行质量审核，审核合格后方可经营正确答案：E15.按照《药品注册管理办法(试行)》，新药技术转让是指()A.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为C.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为D.新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为E.新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为正确答案：A16.药品说明书中警示语应在()A.药品说明书的右上角B.药品说明书的左上角C.药品说明书的正上方D.药品说明书标题下面E.药品说明书标题上面正确答案：D17.研究经济基础及上层建筑的科学是()A.自然科学B.社会科学C.药学科学D.科学E.哲学正确答案：B18.负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是()A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确答案：D19.负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是()A.省级药品检验所B.省级药品监督管理部门C.省级药品检验所或中国药品生物制品检定所D.中国药品生物制品检定所E.国家药品监督管理局正确答案：E20.按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是()A.城镇职工基本医疗保险药品B.国家基本药物C.处方药D.非处方药E.新药正确答案：B二、简答题（共5道试题，共15分）1.药品注册检验答：是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。2.药品不良反应答：是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。3.GMP答：GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。4.行政处罚答：药品监督管理行政机关依...
