版本编制日期编制记要备注A/02009/02新版编制批准审核编制FMEA管理过程乌龟图1.目的本程序的目的是规定采用潜在的失效模式及后果分析技术对产品设计和过程设计进行控制，从而减少或消除潜在的失效，确保产品质量满足顾客的要求和期望。2.范围本程序适用于新产品设计和过程设计潜在的失效模式及后果分析。本程序文件适用于本公司与顾客有关的所有过程的控制。3.职责3.1品保部负责产品设计和过程潜在的失效模式及后果分析，并组织评审；3.2相关单位负责产品制造过程潜在的失效模式及后果分析，并组织评审；3.3品保部负责建立产品故障的数据库。4.术语和定义潜在失效模式和后果分析(PotentialFailureModeandEffectsAnalysis,简称FMEA，设计FMEA简称DFMEA；过程FMEA简称PFMEA)是在产品/过程的策划设计阶段一种分析技术，用来对构成产品的各子系统、零部件、对构成过程的各个因素逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险从而预先采取措施，减少失效模式的严重度、降低可能发生的概率，以便能在早期发现设计或工艺中存在问题，避免过多的晚期修改带来的损失，降低开发成本，有效提高质量和可靠性，确保顾客满意。作为设计/过程策划活动的一部分，FMEA应该在设计任务完成（如设计图样完成，过程设计文件完成）之时完成FMEA工作，从而为制订试验计划、控制计划提供依据。5.工作流程及工作流程说明：5.1工作流程见下页FMEA流程图FMEA流程责任单位质量记录表单品保部品保部，生产部支持FMEA小组FMEA分析表FMEA分析表FMEA分析表FMEA检查清单FMEA分析表5.2工程更改的工作流程标准序号流程块工作内容或标准1FMEA策划1、新产品设计之前，要使用DFMEA分析；2、新产品进入试生产之前，要使用PFMEA分析；3、现有的产品出现质量故障时，要使用DFMEA或PFMEA去分析；2组建FMEA小组品保部组建DFMEA/PFMEA小组，根据需要，小组成员可包括设计、制造、采购、质量、销售、供应商和顾客方面的代表；3收集FMEA所需的信息1、DFMEA小组要收集以下信息：1）所设计产品的结构清单；2）所设计产品应有的功能，及不应有的功能。；3）与成熟产品相近的产品质量情况等信息。2、PFMEA小组要收集以下信息：1）零部件生产过程流程图；2）过程有关的产品质量特性；3）制造和组装的要求；4）与成熟产品相近的产品过程质量情况等信息。4失效模式确认1.PFMEA小组分析产品的故障模式；DFMEA小组分析产品的功能失效模式；2.可以使用鱼骨图，从人、机、料、法环五方面分析失效模式的每一个起因或机理；DFMEA着重从设计方面分析。3.确定潜在的失效模式5严重度评定分析潜在失效的后果，根据严重度评价准则进行严重度评定6频度评价对失效模式的起因或机理，根据频度评价准则进行频度评价；7探测度评价选择现行的设计控制方法，根据探测度评价准则进行探测度评价8确定风险顺序数根据严重度、频度、探测度的评定，计算出风险顺序数（RPN）：按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（发现难度D）估计风险顺序数。严重度（S）、频度（O）、发现难度（D）均利用数字1到10来判断其程度高低（参见附表）。各项数字的连乘积称为风险顺序数（RPN）。RPN=S×O×D风险顺序数（RPN）越高，表示风险越大。9制定改正措施FMEA小组列出RPN值先后次序表，首先对级数高、严重度高或最关键的项目要制定改正措施；对风险顺序数RPN≥100或S≥7或O≥7的项目，过程FMEA小组应制定出控制措施，报过程FMEA小组主管批准后实施。10措施实施各责任单位组织改正措施的实施。11措施评价按评价标准重新计算RPN值，评价改正措施是否有效；如果必要时，再次采取适当措施以降低RPN值。过程标准化将有效的改正措施转化到相应的工艺文件中，并组织实施。6.相关文件：6.1《产品质量先期策划控制程序》7.质量记录表单：序号编号名称使用处保存时间存放1《FMEA分析表》使用单位5年8．附加说明FMEA分析用严重度数（S）后果评定准则：后果的严重度严重度数无警告的严重危险可能危害机器或组装操作者。潜在失效模式严重影响产品安全运行/或包含不符合政府法规的事项，严重程度很高。失效时无警告。10有警告的严重...
