《医疗器械经营质量管理规范》培训课件李玲2018.03.04《规范》条款解释发布时间：2014.12.12第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。目的：加强医疗器械经营质量管理基本目的保证医疗器械安全、有效根本目的依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。【条款释义】本条明确了《规范》的基本原则和企业实施《规范》的基本方法。基本原则——实施《规范》既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管理的基本准则，是企业确保医疗器械质量的最低管理标准。基本方法——在关键环节（采、收、存、销、出、后）采取有效的质量控制措施，发挥监督、控制作用。第一章总则第一章总则第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。【条款释义】按风险分类管理三类医疗器械，严格质量管理（国家颁发注册证，市局监管经营企业）经营第一、二类医疗器械放宽质量管理。第一章总则第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。【条款释义】“诚实守信，依法经营”是企业经营医疗器械的基本守则。质量方针：依法经营、质量第一，诚实守信、客户至上提交符合规定要求的真实资料。第一章总则第五条企业法定代表人、负责人第六条企业质量负责人（否决项）第一章职责和制度第二章职责和制度第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：共十二条【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门或人员对本企业经营医疗器械的质量负有直接责任。本条对职责的表述大致分为“负责”和“组织”，其中“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成；“组织”的职责应当由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。否决项第二章职责和制度第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，包括以下内容：共14条第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。【条款释义】明确了所有经营企业必须制定的质量管理制度内容。否决项第二章职责和制度第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录。进货查验记录制度、销售记录制度（否决项）。2年、不得少于5年、永久保存（否决项）【条款释义】根据《条例》规定，所有企业都应当建立记录。第二章职责和制度第二章职责和制度记录：是企业开展质量工作的真实反映，是连接各环节工作的纽带，也是文件管理系统的重要组成部分。内容要求：真实、完整、准确、有效、可追溯，严禁伪造记录、擅自删除经营数据。质量记录不合格器械处理记录销后退回和购进退出记录验收记录养护记录储运温湿度监测记录运输记录销售记录出库复核记录采购记录第三章人员与培训第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。（否决项）【条款释义】明确了企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当懂法律法规，能够做到依法决策经营从业禁止的规定：《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十四、六十五条等条款明确规定了违反条例相关条款直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。第三章人员与培训第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。【条款释义】企业质量管理机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求...
