验证方案申请人:验证方案审核人:验证方案审批人:验证方案名称：磁力搅拌器验证验证方案编号：方案完成日期：2019年月日有效期：二年日期:年月日日期:年月日日期:年月日1概述磁力搅拌器利用磁场和漩涡的原理将液体放入容器后，将搅拌子同时放入液体中，当底座产生磁场后，带动搅拌子成圆周循环运动从而达到搅拌液体的目的，现由于设备的更换，对磁力搅拌器进行的安装确认、运行确认及性能确认，并对设备更换后的最佳搅拌转速进行确认。2验证目的为满足在取样检测和分装过程中液体的均匀性要求，进行搅拌试验并确认最佳转速，验证磁力搅拌器搅拌效果具有生产适用性。3验证范围本方案适用于本公司磁力搅拌器的再验证。4验证指令4.1验证依据：《医疗器械生产质量管理规范》（2014年版）、4.2验证类型：再验证5验证小组成员及职责表1验证小组成员及职责姓名验证职务部门职责负责验证方案、验证报告的批准。负责验证方案、验证报告的审核并组织实施。负责验证方案、验证报告的起草并负责验证过程中现场的监控及报告汇总。负责按照验证计划和方案，组织协调验证活动，确保验证进度。负责设备的操作及维护，配合质管部完成验证工作。负责实验过程的监控及实验数据的复核。负责本方案的具体实施，对生产过程及数据进行监控。负责本方案的具体实施，米集实验数据并填写验证报告。6验证内容6.1安装确认6.1.1基本信息确认检查并确认设备的名称、规格型号、生产厂家、设备编号、电机驱动连接系统是否符合生产要求，安装位置是否正确，技术资料是否齐全，确认结果记录见表2.表2基本信息确认记录设备名称规格型号生产厂家设备编号安装位置项目可接受标准确认方法检查结果随机文件有装箱单、合格证书、使用说明书。检杳组件1.外观完好，无残损、磕碰及划痕；2.数量准确，箱体外观完好。检杳外形尺寸符合合同标准检杳电压检杳搅拌转速检杳最大搅拌容量检杳结论：检查人：日期：复核人：日期：6.1.2安装情况确认安装条件及安装过程是否符合设计规范要求。确认结果记录见表3.表3安装情况确认记录项目可接受标准确认方法检查结果资料档案应有下列资料：磁力搅拌器使用说明书、保修单、磁力搅拌器标准操作规程、磁力搅拌器标准清洁规程、磁力搅拌器状态标识牌、设备使用记录检杳外观1.整体结构形状完好2.表面是否光洁3.搅拌子表面是否洁净光滑检杳机器清洁表面无灰尘，罐内无异物。检杳结论：检杳人：日期：复核人：日期：6.2运行确认磁力搅拌器安装完毕，检查并确认搅拌器操作参数及运行状态是否满足搅拌的工艺条件。表4运行确认记录序号检测项目要求标准确认方法检查结果1外观无裂纹、掉漆现象检杳2电源线路连接无断裂、金属线裸露现象检杳3开关、旋钮灵活并能准确控制机器正常运行检杳4搅拌子由慢到快调节调速按钮，转动子平稳转动，无跳动，并且随测试日着转速慢慢增加，搅拌子转动越来越快结论：检查人：日期：复核人：日期：6.3性能确认磁力搅拌器经安装确认、运行确认认可后，对活化凝血检测试剂盒（凝固法）的搅拌工序的最佳转速进行确认。6.3.1搅拌最佳转速确认已知现有的磁力搅拌器最大转速为2400rpm,将反应物置于2L的烧杯底部，加入反渗透水，在烧杯中放入磁力搅拌子，现在把磁力搅拌器转速分别调至lOOOrpm、1500rpm、2000rpm与2400rpm，搅拌30min，搅拌完成后，针对每一次搅拌，从上、中、下取样，分别对外观、浊度进行检测，检测标准见表5。表5最佳转速确认标准外观本品为混悬剂100ml浊度应在20NTU〜50NTU之间6.3.2最佳搅拌转速确认结果，见表6。表6最佳转速确认表检测项目转速lOOOrpm1500rpm2000rpm2400rpm外观浊度（NTU）上上上上中中中中下下下下结论：检查人：日期：复核人:6.3.3最佳搅拌转速稳定性确认在测得最佳转速以后，每一次搅拌完成后，从上、中、下取样检测，通过对连续三批生产过程的监控，验证磁力搅拌器的性能及最佳转速符合生产工艺的要求。结果见表7。表7最佳搅拌转速稳定性确认表检测项目批号外观浊度（NTU）上上上中中中下下下结论：检查人：日期：复核人：日期：7再验证周期正常情况下，本验证的验证周期为两年，如有生产设备重大维修、结构、工艺调整，运输方法调整或...
