1微生物限度检查法微生物限度检查法张翠所张翠所2第一节微生物限度检查概述及限第一节微生物限度检查概述及限度标准度标准一、微生物限度检查的概念和意义一、微生物限度检查的概念和意义11、微生物限度检查的概念、微生物限度检查的概念微生物限度检查法系检查非规定灭菌微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。菌数及控制菌检查。322、微生物限度检查的意义、微生物限度检查的意义（（11）药品染菌对使用者的潜在危害）药品染菌对使用者的潜在危害药品中染菌数量愈高，其中所含致病药品中染菌数量愈高，其中所含致病菌的几率愈高，这是造成药源性感染疾病菌的几率愈高，这是造成药源性感染疾病的直接原因。的直接原因。药品染菌还可使其产生霉变、酸败等药品染菌还可使其产生霉变、酸败等理化性质改变造成药品失效、变质，甚至理化性质改变造成药品失效、变质，甚至产生毒素，危害使用者的健康。产生毒素，危害使用者的健康。为保证药品质量，必须对微生物污染进为保证药品质量，必须对微生物污染进行必要的控制和检验。行必要的控制和检验。4（（22）药品染菌反映药品生产工艺的科）药品染菌反映药品生产工艺的科学性、合理性及质量管理水平。学性、合理性及质量管理水平。微生物限度检查的各项数据，是对药微生物限度检查的各项数据，是对药品生产工艺、生产环境、质量管理及人员品生产工艺、生产环境、质量管理及人员素质的综合评价依据之一。素质的综合评价依据之一。只有优良的只有优良的GMPGMP企业，才能提供优质的企业，才能提供优质的医药产品，凡工艺条件、生产管理水平、医药产品，凡工艺条件、生产管理水平、生产人员素质差，不注意文明生产的单位生产人员素质差，不注意文明生产的单位和企业，其生产的药品，染菌必然严重，和企业，其生产的药品，染菌必然严重，不合格率高。不合格率高。5二、药品微生物限度检查的特殊性二、药品微生物限度检查的特殊性和基本条件和基本条件11、药品微生物限度检查的特殊性、药品微生物限度检查的特殊性（（11）活体细胞）活体细胞（（22）分布不匀）分布不匀（（33）多数处于受损状态）多数处于受损状态（（44）生境复杂）生境复杂6（（11）活体细胞）活体细胞药品微生物限度检查以活体菌细胞为药品微生物限度检查以活体菌细胞为对象，污染菌在药品中处于不稳定状态，对象，污染菌在药品中处于不稳定状态，可随存放时间延长而死亡，也可在适宜条可随存放时间延长而死亡，也可在适宜条件下大量繁殖。药品还可因为本身性质，件下大量繁殖。药品还可因为本身性质，存放温、湿度，暴露空气等状态不一，污存放温、湿度，暴露空气等状态不一，污染菌发生变化导致检出结果的差异染菌发生变化导致检出结果的差异..由于检验对象的这种活体特征，保持由于检验对象的这种活体特征，保持供检样品污染菌尚存活而又不大量增殖尤供检样品污染菌尚存活而又不大量增殖尤为重要。为重要。7（（22）分布不匀）分布不匀药品中微生物特别是在生产企业药品中微生物特别是在生产企业后期污染者通常是局部的，非均匀的，同后期污染者通常是局部的，非均匀的，同一批产品中不同部位、人员操作、包装点一批产品中不同部位、人员操作、包装点的不同瓶（盒、袋）常出现检测结果差异。的不同瓶（盒、袋）常出现检测结果差异。为提高检出的阳性率，限度检验的供为提高检出的阳性率，限度检验的供检样品规定了检验数量。检样品规定了检验数量。8（（33）多数处于受损状态）多数处于受损状态药品污染菌自生长过程中受到原料处药品污染菌自生长过程中受到原料处理、加工、加热以及药物本身的影响，有理、加工、加热以及药物本身的影响，有一定的损伤，受损的细胞在常规的直接培一定的损伤，受损的细胞在常规的直接培养中，往往不能及时复苏，进入繁殖周期，养中，往往不能及时复苏，进入繁殖周期，所得检验结果常是“阴性”或计数偏低而所得检验结果常是“阴性”或计数偏低而“符合规定”的结论...
