医学实验室认可评审过程介绍(胡冬梅)VIP专享VIP免费

医学实验室认可评审过程介绍中国合格评定国家认可中心胡冬梅2011-05主要内容主要内容基本概念实验室申请评审准备评审流程评审发现和报告注意事项评审员要求和评价不符合项报告讨论2基本概念基本概念审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。评审：认可机构依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对合格评定机构的能力进行评价的过程。3评审计划：对一次评审活动和安排的描述。规定一次评审活动的期限和每日的具体评审日程，确定评审员的分工的一份文件。评审准则：用作依据的一组方针、程序或要求。4基本概念基本概念评审证据：与评审准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。评审发现：将收集到的评审证据对照评审准则进行评价的结果。评审结论：评审组考虑了评审目的和所有评审发现后得出的评审结果。5基本概念基本概念评审目的：a）确定受评审方管理体系与评审准则的符合程度；（符合性）b）评价管理体系满足法律法规的能力；（合法性）c）评价管理体系实现规定目标的有效性；（有效性）d）识别管理体系潜在的改进方面。（识别改进）6基本概念基本概念评审的特点：评审是正式活动：1.是被授权的活动。2.有规范的程序和方法。3.必须由经过培训且经资格认可的人员进行。4.是形成文件的过程。评审必须具有客观性、独立性采用抽样方法7基本概念基本概念实验室申请实验室申请CNAS-AL02<医学实验室质量和能力认可申请书>正文：a)实验室声明（自愿申请、遵守规定、材料真实、配合评审等）；b)实验室概况；c)申请类型及证书状况；d)实验室基本信息（人员、设施、PT、技术能力）。8实验室申请实验室申请CNAS-AL02<医学实验室质量和能力认可申请书>附表和附件：a)申请认可的授权签字人一览表b)授权签字人申请表c)申请检验能力范围d)检测能力变更申请表/确认表e)实验室自查/现场评审核查表f)仪器设备配置表/检验能力确认表g)能力验证计划/实验室间比对情况表/确认表h)实验室人员一览表9实验室申请实验室申请CNAS-AL02<医学实验室质量和能力认可申请书>提交材料：a)法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件；b)管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件；c)概况图：实验室平面图、组织机构图；d)检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备清单；全部作业指导书（SOP）清单；客户清单（适用于独立医学实验室）；委托实验室及委托项目清单；检验申请单；检验报告；样本采集手册；申请认可项目生物参考区间、危机值和报告时间一览表；申请认可项目量值溯源性一览表；10实验室申请实验室申请CNAS-AL02<医学实验室质量和能力认可申请书>提交材料：e)检测系统/方法：室内质量控制SOP、分析性能验证报告；f)评审报告及相应记录：生物参考区间评审报告、危机值评审报告、合同评审报告、内部审核报告、管理评审报告等报告及相应记录；g)评估报告：不确定度评估报告、实验室风险评估报告、人员培训与能力评估报告；h)实验室简介11评审准备评审准备医学实验室质量和能力认可评审工作指导书12评审准备－评审准备－人员职责人员职责组长：全面负责评审策划、现场评审、整改验收、结果报告。主持预备会、首次会、内部会及末次会；培训评审人员；负责纠正措施的跟踪验证。质量管理体系评审人员：评审管理体系文件及管理体系运行情况。技术能力评审人员：评审实验室的技术文件、技术能力和授权签字人；确认评审中发现的技术问题。13评审准备－评审准备－文件评审文件评审认可资料审查通知单：1、管理体系：质量方针、质量目标、质量指标，公正性声明；实验室组织和管理结构、部门职责、法律地位和隶属关系、组织机构图；管理体系包含全部管理工作、技术工作、支持服务；141、管理体系：人员工作职责描述；授权文件；管理职责、管理制度、检验方法等与标准、法规的符合性；质量监督；管理措施；文件控制等。15评审准备－评审准备－文件评审文件评审2、人员能力：资质、...