体外诊断试剂经营企业自查表一、企业基本情况企业名称经营地址仓库地址邮编法人电话质量负责人电话体外诊断试剂经营许可证编号及经营范围许可证颁发日期：主要经营品种产品名称产品注册证号供货企业名称标示生产企业名称企业主要管理人员名单姓名性别年龄文化程度所学专业职务职称人员与机构企业负责人是否具有大专以上学历并熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规和所经营诊断试剂的知识是（）否（）是否具备两名以上质量负责人并一人为职业药师；一人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事相关工作3年以上工作经历是（）否（）质量管理人员是否在岗在位是（）否（）制度管理是否建立质量管理、验收、销售、出库、运输售后服务等内容的质量管理记录是（）否（）设施设备办公、营业场所是否整洁明亮；面积是否与经营规模相适应且面积不少于100平方米是（）否（）库房面积是否与经营规模相适应，且面积不少于60平方米是（）否（）库区是否整洁无污染源，并与办公经营等其他区域有效隔离且库房内墙、顶和地面应光洁、平整、门窗结果严密是（）否（）冷库面积是否与经营面积相适应且不少于20立方米冷库是否配备自动调控、检测温度设备且具备别用发电机组是（）否（）库房位置是否符合要求（住宅用房不得用做仓库）是（）否（）库房的管理诊断试剂与地面之间是否有效隔离是（）否（）是否具有通风与避免阳光直射的设施是（）否（）是否具有调控检测温湿度设备是（）否（）诊断试剂的质量状态是否实行色标管理，（待确定体外诊断试剂为黄色，合格为绿色，不合格为红色）是（）否（）运输情况是否具备储存温度等特性相适应的运输设施设备是（）否（）信息系统是否建立计算机信息管理系统且能满足体外诊断试剂经营管理全过程及质量控制是（）否（）注释：企业需根据自身情况认真填写，内容必须真实。自查中存在问题自查人签字：法人签字：年月日现场检查情况（有执法部门填写）检查人签字：年月日企业意见或建议法人签字或盖公章：年月日填表说明：一、本表依据《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂经营企业验收标准》制定，企业根据自身情况填写。二、填表要求：“主要经营产品”按企业单一产品年销售量由多到少的顺序填写，如表格不够可另附一页。三、自查情况要求法人组织相关质量负责人对企业情况进行详细自查。四、把经营许可证的副本的复印件附在表后。
