药品质量信息（36）XX 医药有限公司质量管理部 药品质量信息通告 2010 年第 2 期 总第 36 期一、公司药品质量反馈1、公司开始对业务单位资质材料进行年度复审根据 GSP 有关规定，质量管理部于近期开始对公司业务单位的资质材料（包括首营生产企业、首营经营企业、首营品种等材料）进行年度复审，主要审核内容包括：证照有效期、《营业执照》年审情况、《法人委托书》和《质量保证协议》的有效期等情况、对于资质到期或复审不合格的材料，质量管理部已通知相关业务部门进行材料补齐。该项工作预计 2010 年 3 月结束。 2、公司按计划完成药品养护工作根据 GSP 有关规定，质量管理部指导仓库养护员于 2010 年 01 月对库存药品进行了养护检查，对于检查中发现的近效期药品，仓储部已发出《近效期药品催销表》给相关部门。3、国家局发布发布部分高风险医疗器械品种名单。 根据《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834 号），国家局于 2009 年 12 月22 日确定了部分高风险第三类医疗器械品种：1.心脏起搏器2.人工心脏瓣膜3.血管内支架及导管4.一次性使用塑料血袋5.动物源医疗器械和同种异体医疗器械。经质量管理部检查，我司暂未经营上述医疗器械品种。相关链接：高风险医疗器械，是指植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品。高风险医疗器械的经营、使用单位应加强管理，落实专人保管验收，收集不良反应信息和质量反馈信息，并定期进行养护、自检。二、健康用药生化药品与生物制品的区别生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA 重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字 H”开头，如胰岛素、18 种氨基酸注射液等。根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA 重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文号上，为“国药准字 S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等。医药行业所说...
