药品质量信息（36）XX 医药有限公司质量管理部 药品质量信息通告 2010 年第 2 期 总第 36 期一、公司药品质量反馈1、公司开始对业务单位资质材料进行年度复审根据 GSP 有关规定，质量管理部于近期开始对公司业务单位的资质材料（包括首营生产企业、首营经营企业、首营品种等材料）进行年度复审，主要审核内容包括：证照有效期、《营业执照》年审情况、《法人委托书》和《质量保证协议》的有效期等情况、对于资质到期或复审不合格的材料，质量管理部已通知相关业务部门进行材料补齐
该项工作预计 2010 年 3 月结束
2、公司按计划完成药品养护工作根据 GSP 有关规定，质量管理部指导仓库养护员于 2010 年 01 月对库存药品进行了养护检查，对于检查中发现的近效期药品，仓储部已发出《近效期药品催销表》给相关部门
3、国家局发布发布部分高风险医疗器械品种名单
根据《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834 号），国家局于 2009 年 12 月22 日确定了部分高风险第三类医疗器械品种：1
心脏起搏器2
人工心脏瓣膜3
血管内支架及导管4
一次性使用塑料血袋5
动物源医疗器械和同种异体医疗器械
经质量管理部检查，我司暂未经营上述医疗器械品种
相关链接：高风险医疗器械，是指植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品
高风险医疗器械的经营、使用单位应加强管理，落实专人保管验收，收集不良反应信息和质量反馈信息，并定期进行养护、自检
二、健康用药生化药品与生物制品的区别生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA 重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物
主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质
批准文号一般为“国药准字 H”开头
