医疗器械设计与开发过程中常用的标准标准号 标准名称 分类标志 标准修改、延期执行等信息DB31/T138.1~138.10-94 临床化学用测定试剂盒 40 GB191-2000 eqv ISO 780：1997 包装储运图示标志 J GB1588-2001 玻璃体温计 20 GB/T1964~1967-1996 GB/T1969~1970-1996 多孔陶瓷性能试验方法 J GB/T2828.1-2003/ISO2859-1：1900 代替 GB/T2828-1987 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 JGB/T2829-2002 代替 GB/T2829-1987 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) J GB3053-93 血压计和血压表 20 GB4027.1-83 压力蒸汽消毒器技术条件手提式 57 GB4234-94 外科植入物用不锈钢 46 2003版实施日期调整为 2005 年 11 月 1 日[2005]521 号GB4793.1-1995IEC1010-1：1990 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求 J GB4931~4932-85 氦氖和二氧化碳激光器系列型谱 24 GB4999-85 ISO04135-1979 麻醉呼吸设备名词术语 54 GB5368-85IEC90-1973 助听器插头的尺寸 46 GB6657~6661-86 助听器 46 GB6682-92 分析实验室用水规格和试验方法 J GB7247-1995IEC825-1984 激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南 24 GB7263-87 助听器交货时质量检验的性能测量 46 GB7543-1996 橡胶医用手套 66 GB7966-87 声学 0.5-10MHz 频率范围内超声声功率的测量 23 GB8368-1998eqvISO8536-4:1998 一次性使用输液器 66 2005 版实施日期调整为 2006 年 7 月 1 日。[2005]619 号 GB8369-1998eqvISO1135-4:1998 一次性使用输血器 66 2005 版实施日期调整为 2006 年 7 月 1 日。[2005]619 号GB8599~86020-88 自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法 57 GB8982~8983-88 医用及航空呼吸用氧气 54 GB9706.1 GB9706.1 医用电气设备安全通用要求 附录 A J GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 J GB9706.12-1997idtIEC601-1-3：1994 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三.并列标准诊断 X 射线设备辐射防护通用要求 31 GB9706.15-1999idtIEC60601-1-1：1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求 J GB9706.18-2000idtIEC60601-2-44：1999 医用电气设备 第 2部分：X 射线计算机体层摄影设备安全专用要...
